- 1、本文档共2页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
安徽医科大学第二附属医院临床试验项目申请、审批表
机构受理号:
方案(或项目)名称
方案编号
方案版本号
CFDA登记号
CFDA批件号(或器械检验报告编号)
注册分类
药物(或器械、试剂)名称
剂型、规格(或规格、型号)
申请科室
主要研究者
指定联系人及手机
申办单位
申办方(固定电话)
CRO单位(如有)
联系人/联系电话
试验负责中心(组长单位)
计划研究时间
试验中心数目
受试者总例数
本中心例数
研究类型:(在适当项目□内打√或涂黑)
药物临床试验: □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □国际多中心 □其他
医疗器械临床试验: □临床试用 □临床验证
体外诊断试剂临床试验: □新诊断试剂 □已有同品种上市产品
研究者发起的临床研究: □治疗方案探索 □干预 □流行病学 □调查
□观察 □数据采集 □国际合作 □其他
本单位主要研究人员信息
姓名
科室
职称
是否参加过GCP培训
是否参加过药物(器械)临床试验
在本研究中主要任务
主要研究者(项目负责人)(签名): 日期: 年 月 日
科主任(签名): (注:主要研究者为科主任,签一处名即可)
审 批 页
方案(或项目)名称
提供的资料目录(有版本号的文件请注明版本号)
序号
资 料 名 称
说明
有、无或NA
1
申办单位或CRO的委托函(写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等,盖联系单位红章)
必备
2
申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函(如有)
酌情
3
申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件
必备
4
临床试验批件复印件
医疗器械检验合格报告
药、械必备
5
药品生产许可证复印件
医疗器械生产及经营企业许可证
药、械必备
6
药品GMP证书复印件
注册产品(行业、企业)标准
药、械必备
7
药品检验报告复印件
器械、产品自测(检)报告
药、械必备
8
研究者手册
临床验证须知
药、械必备
9
临床试验方案及其修正案(版本号: )
必备
10
原始病历表、病例报告表(CRF)等(版本号: )
药必备
11
知情同意书及其他书面资料(版本号: )
药必备
12
组长单位伦理委员会批件复印件(含伦理委员会成员签名表)
药必备
13
药品或产品说明书、宣传册等
酌情
14
临床试验协议书样本
必备
15
受试者招募广告(如有)
酌情
16
临床试验保险
药必备
机构办公室意见
资料已经核查,拟同意接受,请领导批示。
经办人:
年 月 日
机构办公室主任签名:
年 月 日
机构主任
审批意见
同意参加,并报送伦理委员会审批
同意参加,补充完善材料再报送伦理委员会审批
不同意参加,原因:
机构主任签名: 年 月 日
备注
请将上述申请审批表格一式两份,纸质材料一份交到机构办公室
文档评论(0)