药物临床试验2.ppt

一、药物临床试验 中药分类 新药 新药-指未在中国境内上市销售的药品。 临床试验 —从方法和目的看: 与一般中医药临床科研的比较 2、研究目的： 3、研究方法： 4、新药临床试验须符合法规要求 样本量的确定 临床试验设计的主要原则 二、GCP相关知识 GCP 保障受试者权益的主要措施 知情同意及知情同意书 是否允许受试者先做常规检查，再获得知情同意？ 如何入组受试者？ 剔除标准 中止标准： 一个受试者用药异常后坚决不再来继续试验和接受随访了，属剔除还是脱落？他的试验数据还有用吗？ 如何将试验用品发给受试者？ 如何保证受试者的依从性？ 不良事件 不良反应  严重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)：指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括：  ?死亡；  ?危及生命； ?需要住院治疗或延长住院时间；  ?永久或严重致残；  ?致畸；  ?妊娠；  ?其他严重事件并可能导致以上几种情况发生。  受试者入选时，肝功结果还未回来就发给了受试者试验药物，病人用药后，肝功能结果回来，发现该受试者肝功异常怎么办？如果继续用药，试验结束后，肝功异常加重，如何判断是药物引起的还是因为受试者自身疾病加重的？ 原始资料 病例报告表（CRF） H:\师姐论文\刘春芬毕业论文相关文件及资料\蒲参盆腔炎胶囊方案最终版.doc 住院病人送药到口，并确认其服药。 门诊病人多与病人联系，了解其服药情况，并叮嘱其按时按量服药，查退回药物情况。 注：发给受试者的药品包装盒在试验结束后由受试者返还给研究者。应向受试者强调返还所有药品包装，包括已用完和剩余药品的包装。这可利于研究者统计患者服用药品的实际情况。 依从性=实际用药量/应该用药量×100% 80%-120%为依从性好。 实际服用量=发药量-实际归还量（包括剩余归还量和遗失量等） 应该服用量=上次发药到本次就诊应该服用的次数×每次规定服用量。 不良事件（Adverse Event AE)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 处理：治疗（免费）+记录+追踪（实验室检查异常者应复查至正常）+填写不良事件表。 记录：症状、体征、实验室检查异常情况，程度，发生时间、消失或缓解时间、记录时间，转归，处理（继续服药、减量、合并其他药物）。 与药物关系判定（基本判定：用药后出现，停药后缓解，在用药又出现，既往研究有同类反应出现，则考虑有关）。 与药物的判定依据：?不良事件是否符合可疑药物常见不良反应类型；?可疑药物与不良事件出现是否有合理的时间相关性关系；?停药后不良事件是否有所缓解或消失；?重复用药时不良事件是否重现（应尽量不重复用药）；?不良事件是否与原发病、并发症、合并用药及食物、环境有关；?不良事件与试验药物的相关性 不良反应(Adverse Reaction ADR)：是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应，与试验药物有因果关系。 严重不良事件 注：一旦发生，立即予免费救治，并在24小时内上报。 出现危及生命的SAE时：开放绿色通道，就地抢救，免费救治（主要研究者签字）。 如肝功异常超过方案规定的纳入标准，则作为误纳入而剔除该例受试者。 如未超过纳入标准，可以继续用药。 如果继续用药，疗后异常加重，则与试验药物至少“可能有关”。 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是： ?试验专用的病例本 ?患者病例 ?输入计算机的数据 ?实验室报告 ?检查仪器自动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片。 重要的是应妥善保管所有原始资料以便对CRF上的数据进行原始资料的核对。 原始资料核对：是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性 注意：原始资料文件中记录的内容尽量不要更改，尤其是分数。 病例报告表(Case Report Form，CRF)，用来记录需要向申办者报告的，试验方案中所要求的每位受试者的试验资料。一式三份。 填写病例报告表时应注意以下几点： ?试验编码、姓名、内容的一致性； ?受试者的全名不应出现在病例报告表中； ?填写字迹清晰、内容完整； ?更改错误； ?研究者、主要研究者及时签字 * * * 中药新药临床试验相关知识