13485：2016体系标准知识培训学习课件.ppt

7.4.1采购过程 　建立程序文件，确保采购产品符合规定的采购要求。 一般对产品进行分类管理和要求 建立评价和选择供方的准则 基于供方提供满足组织要求的产品的能力； 基于供方的绩效； 基于采购产品对医疗器械质量的影响； 与医疗器械相关风险相适应。 供方的资质、供方现场审核记录、供方评价表、合格供方目录 7.4　采购 * 　策划供方的监视和再评价，根据（2015年第1号）医疗器械生产企业供应商审核指南建立选择、评价和重新评价的准则，监视供方的绩效 供方业绩监视记录、重新再评价记录、年度审核结果等 供方包括制造商、代理商、分包商、集团公司等 保留评价、选择、监视和再评价相关记录 * 采购信息包括产品规范，产品接收准则、程序、过程和设备的要求，供方人员资格的要求，供方质量管理体系的要求。适当时，采购信息应包括书面协议：内容应包括组织有关影响采购要求的产品变更的通告，通告应在供方实施变更前进行。 与供方沟通前，组织应明确采购要求 对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、 记录)，以备追溯主。 采购标准;材料明细表;外加工图纸;材料标准;采购合同/委托协议等。 7.4.2　采购信息 * 实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围应基于供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。 当采购产品有任何更改，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。 需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。 保存验证记录。 7.4.3 采购产品的验证 * 7.5.1 生产和服务提供的控制 　组织应策划、实施、监视、控制生产和服务提供，确保产品符合要求。 编制生产控制程序和控制方法的文件；-工艺、SOP 基础设施经过鉴定；-校准、检定或验证 对过程参数和产品特性进行监视和测量； 获得和使用监视和测量设备； 对标记和包装实施规定的操作；-条形码、标签、商标 实施产品放行、交付和交付后的活动； 建立批记录，标明制造数量和批准销售数量。 7.5 生产和服务提供 * 7.6.2 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 9.1.2 销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 * 　需要时，应建立产品清洁和污染控制程序。 7.5.2.　产品的清洁 * 　适当时，建立安装要求及和安装验证接收准则的文件 　如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装 和验证文件 　保存安装和验证记录。 例如某医疗器械产品的安装，一般包括安装手册、产品说明书、安装调试记录等 7.5.3　安装活动 * 最高管理者应在管理层中指定一名管理者代表。 　由最高管理者正式任命，是领导层成员。 　管理者代表的职责： 　确保将质量管理体系所需要的过程形成文件; 　报告质量管理体系的有效性和改进需求; 　确保在整个组织内提高满足法规和顾客要求的意识。 5.5.2　管理者代表 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 * 　最高管理者确保在组织内部建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 　有效的沟通方式： 　　　会议，培训，文件，谈话， 　　　板报， 　　　宣传公告栏， 　　　内网， 　　　工作汇报， 　　 通知等…… 5.5.3　内部沟通 * 5.6.1　总则 建立程序文件 最高管理者应按形成文件的策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 　通常采用会议的形式，由最高管理者主持，高层和中层参加。　 通常每年不少于1次;出现重大变更时，应及时追加管理评审。 　应保持管理评审的记录，如评审计划、签到表、输入资料、总结报告、纠正措施等。 　　 5.6　管理评审 * 反馈；投诉处置； 给监管机构的报告； 审核； 过程的监视和测量； 产品的监视和测量； 纠正措施； 预防措施； 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议； 适用的新的或修订的法规要求。 5.6.2　评审输入 * 输出应有记录（见4.2.5），并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施： a)保持质量管理系及过程适宜性、充分性和有效性所需的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更； d) 资源需求。 5.6.3　评审输出 * 6