《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹.doc

《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建办事指南 一、 基本信息 事项类型 行政许可 实施机构 ( )食品药品监督管理局 行使层级 县级 基本编码 （后续由系统统一生成） 实施编码 （后续由系统统一生成） 许可事项编码 （后续由系统统一生成） 通用事项名称 《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建 法定办结时限 30个工作日 承诺办结时限 20个工作日 通办范围 服务对象 本行政许可适用于申请《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建的单位或个人 实施主体性质 法定机关 联办机构 无 运行系统 办理类型 承诺件 办理类型 支持网上办理 结果名称 同意筹建药品零售通知书 结果样本 同意筹建药品零售通知书 行使内容 受理申请人的办事材料，对不符合申请的退回申请人限期补正，如符合受理标准，按照许可条件进行审核，并在办理时限里审批。 预约办理 物流快递 咨询电话 监督电话 窗口办理信息 1、申请 申请人必须在广东政务服务网申请。 2、受理（1）受理审核。受理人员在5个工作日内，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查，不符合受理条件的出具电子版《申请材料补正通知书》一次性告知需补正的全部材料，符合受理条件的进行受理并告知申请人。 （2）受理决定。 1)申请属于受理范围的，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，受理人员应予以受理，申请人可获得电子版《受理回执》； 2)申请人不符合申请资格的，受理人员不予受理，出具电子版《不予受理通知书》； 3)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，实施机关通过网上填写申请人撤回理由，并进行退回办结操作，本次申请即终止。 3、技术审查 承办人员17个工作日内组织完成现场检查，上传相关现场检查材料并提交审核。 4、审核 审核人员1个工作日内完成审核并提交审批。 5、审批人员1个工作日内完成审批。 6、制证发证办结 承办人员1个工作日内办结，申请人按约定的方式到市行政服务中心取同意筹建药品零售通知书或《不予许可决定书》。 二、受理条件 符合以下全部条件的单位可以提出申请： 1、申请经营药品的企业，企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格。 2、（一）一类店经营范围限定为非处方药。应当配备至少1名药学（含中药学）初级或以上职称的药学技术人员。（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素制剂、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等必须凭处方销售的药品及中药饮片除外）。二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。 （三）三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。三类店应当配备应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和2名药学初级或以上职称的药学技术人员（经营范围包括“中药饮片”的，还应配备至少1名执业中药师或中药初级或以上职称的药学技术人员）。 3、药品经营的营业场所同一平面上的连续面积不得少于40平方米。药品营业场所面积每超出开办标准100平方米的（不足100平方米的按100平方米计），需要增加1名执业药师 。 注意事项：1、申请资料必须真实、准确、清晰，有签字或盖章。所有复印件须提供原件供窗口工作人员核对，复印件上须注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖单位公章（无公章须由提交人签名确认）。以上材料统一使用A4规格纸张。 2、如对企业在申领《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证过程中，对提供虚假文件、数据或其他欺骗的行为，将依法予以处理。 三、设定依据 1.《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》全文 2.《药品经营许可证管理办法》 全文 3.《中华人民共和国药品管理法》 全文 4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 全文 5.《药品经营质量管理规范》全文 四、申办材料 序号 材料名称 形式 数量 备注 1 《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建表。 原件 1 2 市场监督管理部门核发的具有药品零售经营范围的《营业执照》。 原件 1 3 拟办企业法定代表人：①身份证；②简历；③执业资格（执业药师注册单位须与工作单位一致） ；④学历证书；⑤关于无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的声明原件。 （复印件，并提供原件核对，一式1份） 原件/复印件 1 4 拟办企业负责人：①身份证；②任命通知书；③简历；④执业资格（执业药师注册单位须与工作单位一致） ；⑤学历证书；⑥关于无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的声明原件。 （复印件，并提供原件