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《药品经营质量管理规范》认证申请书
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《药品经营质量管理规范》认证申请书
企业名称(盖章或签字):
申请日期: 年 月 日
敬告
1、申请人应当了解相关的法律、法规,并确知其享有的权利和应承担的义务。
2、申请人应当如实向许可机关提交有关材料和反映真实情况,并对申请材料的真实性、有效性、合法性负责。
3、提交的申请材料、证明材料应当是原件,如需提交复印件应当注明“与原件一致”并由申请人或指定代表(委托代理人)签字、加盖企业印章。
4、企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
5、申请书应打印,签字应使用钢笔或签字笔(蓝色或者黑色)。
6、在申请许可过程中,申请人应当认真阅读申请书的内容。
7、提交的申请材料、证件复印件应当使用 A4 纸并按顺序装订成册。
附申报资料
资料名称
《药品经营质量管理规范》认证申请书;
企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表;
企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
企业所属非法人分支机构情况表;
企业药品经营质量管理制度目录;
企业质量管理机构的设置与职能框图;
企业所处位置图及经营场所、仓库平面布局图。
Q
PAGE 7
4 -
企业名称
认证证书号
许可证号
许可证有效期至
认证证书有效期至
注册地址
经营范围
仓库地址
开办时间
职工人数
人员情况
姓名
学历
专业
执业药师和
技术职称
注册有效期至
体检时间
培训时间
法定代表人
企业负责人
质量管理员
联系人姓名
联系方式
企
业
基
本
情
况
保证申明
申请人承诺:本申请书中所填内容及所附资料均真实、合法、有效,复印文本均与原件一致,相关人员均无法律、法规禁止从业的情形,如有不实之处,本人(单位)愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
申请人签字(盖章):
年 月 日
县
(市、区)局
初审
意见
审核人: 年 月 日(公章)
行政
审批
服务
办公室
受理
意见
审核人: 年 月 日
现场检查情况
检查时间
检查组成员
现场检查意见
自: 年 月 日
至: 年 月 日
组长:
组员:
纪检监察人员:
自: 年 月 日
至: 年 月 日
组长:
组员:
纪检监察人员:
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行政审批服务
办公室
审核意见
经办人: 年 月 日
分管领导
审查意见
签字: 年 月 日
公公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自: 年 月 日
至: 年 月 日
纪 检
监 察
部 门
意 见
签字: 年 月 日
市局审批意见
分管领导:
年 月 日
附件1-1
药品经营质量管理规范认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营质量管理规范》认证申请书
二、《药品经营许可证》和营业执照复印件
三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
?企业基本情况及《药品经营许可证》变更情况
?企业组织机构及岗位人员配置情况
?企业设施设备情况
④企业质量管理文件建立情况
⑤企业计算机系统概况
⑥各岗位人员培训及健康管理情况
⑦其他需要说明的情况
四、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
五、企业负责人员、质量管理人员、药品验收、养护人员情况表
六、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
七、企业所属非法人分支机构情况表
八、企业药品经营质量管理制度目录
九、企业质量管理
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