2019GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题云南省食品药品.ppt

GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 2008.5 内容提要 一、认证情况简介 二、认证现场检查中发现的问题 三、申报资料中存在的问题 认证情况简介 全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业 26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。 认证情况简介 06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家 ，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，一般缺陷项447项 。 07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，一般缺陷316项 。 现场检查中发现的问题 1.缺陷项目统计 a.125份现场检查报告样本统计 b.07年认证缺陷项目统计 c.07年飞行检查缺陷项目统计 2.缺陷项目主要涉及内容 125份报告书缺陷项目统计 07年认证缺陷统计 07年飞行检查缺陷统计 机构与人员 发现较多的缺陷条款： 0601、0603、0701 涉及内容： a.足够资历与经验的人员缺乏 ——人员不稳定，人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险； b.上岗和继续培训针对性、专业性、持续性差 ——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以体现 ； 机构与人员 c.未严格按书面规定操作 ——文件未进行培训，不能清晰理解要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录； d.未雇用特殊专业人员 ——如空调、机械工程师或技工； e.无足够的员工完成工作任务 ——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员； f.人员、理念、执行与GMP要求有差距 厂房和设施、设备 发现较多的缺陷条款：0801、1001、1101、1201、1204、 1205、1502、1504、1602、2401、2601、2802 、3501、3601、3602、3701 涉及内容： a.生产环境 ——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行了解; ——厂区的卫生状况不佳; ——污染/废水未经处理或收集就排放； 厂房和设施、设备 b.厂房 ——防止昆虫和其他动物进入措施不力; ——不易清洁、维护保养不当； ——生产区或储存区的面积空间与规模不相 适应，储存区的物料等防止差错和交叉污染的措施不当； c.洁净区 ——洁净厂房未分析定期监测结果； ——指示压差装置未按需安装； 厂房和设施、设备 d.空调系统、水系统 ——水系统定期清洗消毒的设定不合理； ——水系统定期监测警戒限与行动限未设定； ——取水点防止污染措施不力； ——空调系统未按规定维护、保养； ——高效过滤器未监测或措施不完善； 厂房和设施、设备 e.设施、设备 ——未按需安装捕尘设备； ——未按规定维护、保养； ——微生物检查室洁净级别不符合药典要求； ——部份生产和检验用仪器、仪表未定期校验 ； ——部分设备无状态标识或不规范； ——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰； 物 料 发现较多的缺陷条款：3801、3902、4002、4302、4702 涉及内容： a.物料管理 ——供应商审计与评估仅进行合法性审查； ——标签说明书领用等规程的可操作性差; ——中药材、中药饮片状态标识内容不完整； ——不合格物料未及时处理； 物 料 b.物料检验 ——原、辅料未按批取样检验； ——复验周期未设定或设定不合理，到期未进行复验； c.物料储存 ——标签、说明书帐物不符； ——未按规定储存物料； 卫 生 发现较多的缺陷条款： 4301、4902、4903、5401 涉及内容： a.卫生管理 ——对进出洁净区人员控制不力； ——清洁记录形式化； b.人员卫生 ——工衣穿戴不符合要求。 卫 生 c.厂房、设施、设备卫生 ——清洁与清场不彻底； 验 证 发现较多的缺陷条款： 5801、5901、6001 涉及内容： a.验证管理 ——验证组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责； ——无验证主计划，验证管理缺少系统性和计划性； ——无再验证的规定； b.验证文件缺乏完整性 验 证 ——验证文件无系统的编号，追溯性差； ——验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档； ——原始记录和原始资料未以文件形式归档； ——验证数据没有进行汇总评价； ——无偏差漏项记录与调查； ——无验证相关人员的培训记录； 验 证 c.验证项目不全面 ——影响药品质量的工序或设备改变时未及时进行评价和验证； ——原料药未对所有认证品种做验证； ——设备清洗验证未对所有品种进行分析评价 ——新增品种未做验证和评价 验 证 d.验证的内容不充分