植入式骶神经刺激器套件CQZ1800078-医疗器械技术审评中心.PDF

受理号：CQZ1800078 医疗器械产品注册 技术审评报告 产品中文名称：植入式骶神经刺激器套件 产品英文（原文）名称：/ 产品管理类别：III 类 申请人名称：北京品驰医疗设备有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 第1 页/共13 页 目录 基本信息 3 一、 申请人名称 3 二、 申请人住所 3 三、 生产地址 3 产品审评摘要 4 一、 产品概述 4 二、 临床前研究摘要 5 三、 临床评价摘要 8 四、 说明书提示 9 五、 受益-风险评估 10 综合评价意见 13 第2 页/共13 页 基本信息 一、申请人名称 北京品驰医疗设备有限公司 二、申请人住所 北京市昌平区科技园区双营西路79 号院19 号楼 三、生产地址 北京市昌平区科技园区双营西路79 号院19 号楼、北京市 昌平区科技园区兴昌路1 号1 幢1 层、5 层 第3 页/共13 页 产品审评摘要 一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由脉冲发生器和力矩螺丝刀组成。 a b c 图1 a.植入式骶神经刺激器 b. 力矩螺丝刀 c.产品应用示意图 (二)产品适用范围 该产品与植入式骶神经刺激电极导线套件配套使用，用于 骶神经电刺激，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗或不能耐 受保守治疗的患者膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、 明显的尿急，和/或尿频。 (三)型号/规格 G131 、G132 (四)工作原理 植入式骶神经刺激器用以产生刺激脉冲信号，通过顶盖连 接器与植入式骶神经刺激电极导线连接，电极的刺激触点插入 在患者的骶神经上。 骶神经刺激器植入在患者臀部偏上后腰皮下,电极导线植 第4 页/共13 页 入侧臀部外上方的皮下，骶神经刺激器与体外程控仪、患者程 控仪配合工作，体外程控仪/患者程控仪可对脉冲发生器进行体 外遥测和程控，可遥测脉冲发生器的刺激参数、电池电压、电 极阻抗等信息，也可开关刺激器或者编程刺激参数。 骶神经刺激器产生的电刺激脉冲通过电极导线传输至患者 骶神经，对骶神经进行刺激来抑制保守治疗或不能耐受保守治 疗的患者的膀胱过度活动症的症状。 二、临床前研究摘要 (一)产品性能研究 1.产品电性能研究 电性能指标包括脉冲幅度、脉冲脉宽、脉冲频率、开通时 间、关断时间、天循环启动时间、天循环关闭时间、脉冲幅度、 脉宽和频率特性、软启动/停止、电极极性设置、程控性能等。 通过实验室验证。 2.产品物理性能研究 产品物理性能指标包括外观、几何尺寸、插拔力、内腔尺 寸、力矩螺丝刀力矩及尺寸等。 通过实验室验证。 3.产品安全性能研究 产品安全性能指标包括对有源植入式医疗器械引起的非预 期生物效应的防护、外部物理特征造成对患者或使用者伤害的 第5 页/共13 页 防护、电流对患者造成伤害的防护、对患者热伤害的防护、对 外部除颤造成损坏的防护、对混合医疗引起变化的防护、对机 械力的防护、对大气压力变化造成损害的防护、对温度变化造 成损害的防护、非电离电磁辐射防护、大功率电场直接作用于 患者引起变化的防护等。 通过实验室验证。 4.化学性能研究 化学性能指标包括干燥失重、微量元素、蒸发残渣、酸碱 度、还原物质、紫外吸收、重金属、过氧化物