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高活性药品风险管控措施 -常新亮
常新亮
2018年3月29 日
阳光·务实 ·简单·高效
1.高活性药物的定义
2.高活性药物法规指南要求
3.OEB与OEL
4.高活性药物的风险评估要点
5.高活性药物风险管控措施
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高活性药物的定义
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高活性药物的定义
ICH Q7 原料药的GMP指南
• high pharmacological activity or toxicity …(e.g., certain
steroids or cytotoxic anti-cancer agents)
高药理活性或毒性的…… (例如,某些类固醇或细胞毒性抗癌药物)
• highly sensitizing materials, such as penicillins or
cephalosporins.
高致敏性物质,如青霉素或头孢菌素类
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高活性药物的定义
ISPE Baseline-Risk Based MAPP
ISPE 基准指南-基于风险的制药产品生产
根据识别危险药物并按照风险评估排序的标准
• 基因毒性化合物是已知的或极有可能使人致癌的物质
• 在低剂量给药时会产生生殖和/或发育影响的化合物
• 在低剂量给药时会产生严重的靶器官毒性,过敏性休克,
或其他重大的不良反应的化合物
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高活性药物的定义
EMA 产品基于风险的预防交叉污染的实施以及如何在多产品共线
时使用风险识别建立健康接触限度指南
问答2 :什么产品/活性物质被认为是高危的?
1. 已知的基因毒性(尤其是致突变)化合物或极有可能是人类致癌物。这一组的化合物很容易辨认,
因为基因毒性与药理学相关,例如DNA 烷化细胞抑制剂,而且其应用通常只限于在产品特性总结
中用各自的警告声明作肿瘤标记。
2. 低剂量可产生生殖和/或发育作用的化合物,例如有证据表明这种作用在临床剂量<10 mg/天
(动物剂量相当于0.02 mg/kg )或者在动物研究中剂量≤1 mg/kg/
天时可产生。
3. 低剂量即可产生严重的靶器官毒性或其它严重的不良反应的物质,如有证据表明这种作用在临床
剂量<10 mg/天(动物剂量相当于0.02 mg/kg )或者在动物研究中剂量≤1 mg/kg/天时可产生。
4. 具有高效药理作用的物质,即推荐的日剂量<1 mg (动物剂量相当于0.02 mg/kg )。
5. 具有高度潜在致敏性的物质。
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操作人员—
病人—救命
危害
双刃剑
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高活性药物法规指南要求
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3.6 …Dedicated
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