质量风险评估报告-精选版.doc

质量风险评估 质量风险评估报告 年 月 应用质量风险管理的方法确定 。 质量风险管理模式图： 一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。 需要做什么风险评估，为什么做？ 成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。 选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 二、风险分析，选择风险评估工具： 失败模式效果分析（FMEA） 确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D） FMEA排列标准如下： 失败模式效果分析（FMEA）评分 序数 排列 严重性S 可能性P 可检测性D 风险 得分RPN 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 很少发生 自动控制装置到位，检测错误或错误明显。 1 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 偶尔发生 通过常规手动控制或分析可检测到错误 8 3 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 极易发生 不存在能够检测到错误的机制 27 失败模式效果分析矩阵 风险得分 风险等级 行动 12，18，27 高 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 8，9 中 此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低 3，4，6 低 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 1，2 微小 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 确定采取的行动：对 进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。 三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。 危害分析和关键控制点（HACCP） HACCP共有7步： 列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制； 确定主要控制点； 对主要控制点建立可接受限度； 对主要控制点建立监测系统； 确定出现偏差时的正确行动； 建立系统以确定HACCP被有效执行； 确定所建立的系统被持续维持。 四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受。 五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。 运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。 六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。  质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确定问题）： 二、成立风险管理小组 组长： 其它资源要求 成员： 三、风险分析 序号 存在的危险源 产生原因 风险发生后的危害 控制方式 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期 编 写 审 核 审 核 批 准 质量风险评估表 第二部分 风险评估 风险评估见附件1（FMEA分析表）。 附件确认: _______________________ 评估人员签名： 日期： 年 月 日 四、风险控制实施的标准 符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》、《药品质量风险管理制度》、《风险管理规程》。 五、拟定控制或降低风险的措施（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括采取措施的开始时间、完成时间，执行控制措施的负责部门及负责人）。