丙二醇质量标准的修订研究（可编辑）.doc

硕士学位论文 丙二醇质量标准的修订研究 业 专 药 学 作者 喻亮宇 导师 谭桂山教授 中南大学药学院 二。一三年五月学校代码三堡 中图分类号堂密级 公开 硕士学位论文 丙二醇质量标准的修订研究 作者姓名: 喻亮宇 学科专业: 药 学 研究方向: 药物分析 学院系、所: 药学院 指导老师: 谭桂山教授 论文答辩日期?? 答辩委员会主席?? 中 南 大 学 二。一三年五月原创性声明 本人声明,所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究 工作及取得的研究成果。尽我所知,除了论文中特别加以标注和致谢 的地方外,论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不 包含为获得中南大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。与我 共同工作的同志对本研究所作的贡献均已在论文中作了明确的说明。 作者签名: 学位论文版权使用授权书 本人了解中南大学有关保留、使用学位论文的规定,即:学校 有权保留学位论文并根据国家或湖南省有关部门规定送交学位论文, 允许学位论文被查阅和借阅;学校可以公布学位论文的全部或部分内 容,可以采用复印、缩印或其它手段保存学位论文。同时授权中国科 学技术信息研究所将本学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》, 并通过网络向社会公众提供信息服务。 作者签名:?? 导师签名??日期:??年一月一日丙二醇质量标准的修订研究 摘要:目的为保证丙二醇质量的可控性、安全性,对该品种质量标 准中的红外光谱鉴别、还原性物质和有关物质检查的方法进行修订。 方法及结果.红外光谱鉴别通过考察不同含水量的样品,液膜暴 露在空气中的时间长短和液膜放置于红外灯下干燥时间长短,探明红 外图谱。波数处产生异常吸收峰是由于样品中水分和操作过 程中液膜暴露时间过长所致。用红外灯照射液膜秒,排除水分及 操作步骤对红外光谱的干扰,可大大改善谱图质量。.还原性物质 检查甲醛与酚试剂反应生成嗪,嗪在酸性溶液中被高铁离子氧化形 成蓝绿色化合物,根据郎伯比尔定律,计算,一丙二醇中醛类物质 的含量。本文建立的紫外.可见分光光度法方法可行,拟定限度为 /。经精馏工艺生产的产品,与经活性炭吸附工艺生产的产品比 较,醛与还原性物质含量批间差异较小,工艺较稳定。.有关物质 检查采用气质联用法对,.丙二醇中共性未知杂质进行定性分析, 初步判定可能为一缩二丙二醇的另外种同分异构体。通过对有关物 质含量和种类统计分析,考察不同生产企业、工艺问的差异,发现该 品种总杂质含量较低,建议现行标准中增加对总杂质、最大未知单杂 的限度规定。经精馏工艺生产的产品杂质含量较低,优于经活性炭吸 附工艺生产的产品。.维生素,注射液中,.丙二醇含量测定本 文建立的气相色谱法方法可行。批维生素注射液中,.丙二 醇含量均低于其在肌内注射剂中的最大用量.%,且未发现随 意变更辅料投料量现象。该品种可用于生产注射剂,建议增加细菌内 毒素、细胞毒性等生物安全性项目检查,或建立丙二醇供注射用及 非注射用标准,进行分级管理,以消除其临床使用带来安全隐患。 结论.用红外灯照射液膜秒,可大大改善谱图质量。.本文建 立的紫外.可见分光光度法方法可行。.该品种总杂质含量较低。. 本文建立的气相色谱法方法可行。图幅,表个,参考文献 灯 胛 关键词:丙二醇;红外光谱;还原性物质;有关物质;含量测定;维 生素注射液 分类号: : , , .., , 。印 . . ’ , ..Ⅳ..?’ , ? . . /. . ..。/, . . , . , . , .. ,一 . ,.%、.,,. . ...?..,,. , , : ; ; ; ;; 】 : 目 录 原创性声明摘要?.?..??...?..?....?.?.??.....?..~, 目录?.. 概述 第一部分,一丙二醇红外光谱研究 .原因分析??. .方法及结果?. .结论第二部分,一丙二醇中醛与还原性物质检测方法研究. .实验原理.方法及结果? 。结念 第三部分,一丙二醇中有关物质分析?. .有关物质检测结果及分析? .未知杂质的初步定性分析? 第四部分维生素注射液中,一丙二醇含量测定方法学研究??一 .方法及结果? .结论? 第五部分结果与讨论??一 。结果? .讨论? 研究展望参考文献综述??. 攻读学位期间主要的研究成果致谢??. Ⅱ掇述 亟±堂僮金室 概 述 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成 分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药 用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重 要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。本论文是 在年国家对药用辅料丙二醇评价性抽验工作的基础上,进一步深化研究完