出口食品生产_企业卫生注册登记行政许可工作规范_4.doc

出口食品生产企业卫生注册登记行政许可工作规范 1．目的 明确岗位职责，加强监督管理，确保出口食品生产企业卫生注册登记行政许可工作的有效实施，制订本规范。 2．适用范围 本规范适用于对中华人民共和国出口食品生产、加工、储存等企业（以下简称“出口食品生产企业”）的卫生注册登记工作。 3. 负责部门 国家认证认可监督管理委员会（以下简称“认监委”）主管全国出口食品生产企业卫生注册登记工作，负责指导和监督出口食品生产企业卫生注册登记工作的实施。联系电话：01082262764。 直属出入境检验检疫局（以下简称“直属局”）负责实施出口食品生产企业卫生注册登记工作。 4．工作程序 4.1申请材料 （1）出口食品生产企业卫生注册登记申请书（附件1）； （2）企业营业执照复印件，非法人企业同时附法定代表人委托书； （3）企业卫生质量体系文件，对申请注册产品列入国家质检总局2002年第20号令《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（以下简称《管理规定》）附件3规定的卫生注册需评审HACCP体系的产品目录的，还应提供企业的HACCP体系文件； （4）厂区平面图、车间平面图、产品工艺流程图和生产工艺关键部位的图片资料； （5）申请注册登记产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原料、辅料（包括食品添加剂）的种类、来源和使用方法等资料 。 4.2许可条件 符合《管理规定》以及相关卫生规范所规定的卫生条件。 4.3许可期限 卫生注册登记行政许可期限20个工作日。专家评审（文件评审、现场评审、跟踪评审）时间30个工作日，不计算在卫生注册登记行政许可期限内。在专家评审阶段，申请人补充材料、由于申请人原因不能及时现场评审和申请人对现场评审发现的不符合项进行整改的时间不计入专家评审时间。 4.4 申请 申请人向所在地直属局提交申请材料，提出申请。 4.5受理 直属局应对申请人提交的申请材料进行形式审查，作出受理或不予受理决定。形式审查的内容是：申请事项是否属于本行政机关职权范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。 申请材料不齐全或不符合法定形式的，直属局应当场或在5个工作日内出具《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书》（附件2），一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。 申请材料形式审查符合要求的，直属局向申请人出具《质量监督检验检疫行政许可申请受理决定书》（附件3）。 申请事项不属于卫生注册登记行政许可范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，直属局应作出不予受理决定，出具《质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书》（附件4）。 4.6专家评审 作出受理决定后，直属局卫生注册登记主管部门负责指定评审组并将企业申请材料移交评审组。评审组负责对企业申请材料进行文件评审和对企业进行现场评审和跟踪评审。 评审组文件评审认为企业需要补正材料的，应书面告知申请人需要补正的内容，通知申请人在30日内提交材料。申请人逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的，评审组向直属局卫生注册登记主管部门报告，直属局卫生注册登记主管部门向申请人出具《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》（附件5）。 经文件评审符合要求的，评审组应与申请人商定现场评审日期。 现场评审存在不符合项的，评审组要求企业在限定时间（视具体情况定）内完成整改。评审组应组织对企业整改情况进行跟踪评审。 评审组在评审结束后向直属局卫生注册登记主管部门提交评审报告和相关材料。 4.7 审批 4.7.1 审查 直属局卫生注册主管部门应对评审组上报评审报告和相关材料进行审查，必要时可组织现场复查。填写审查意见并上报直属局主管局领导。 4.7.2 批准 直属局主管局领导根据直属局卫生注册登记主管部门提交的报批材料和审查意见，作出是否准予许可的决定。 4.7.3发证 对准予注册登记的, 由直属局卫生注册登记主管部门在作出许可决定之日起10个工作日内颁发卫生注册登记证书。对不准予许可的，直属局卫生注册登记主管部门应向申请人出具《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》（附件5）。 4.8 公布 直属局卫生注册登记主管部门应自准予行政许可之日起10个工作日内，在直属局网站上对外公布获证企业名称、注册登记编号、注册登记有效期、企业地址、注册登记品种等信息。 4.9变更 获证企业在注册登记有效期内，出现需要变更企业名称、地址，注册登记编号，企业法人和法定代表人，企业生产质量管理负责人；企业主要设施改建、扩建，主要设备调整、增减；企业增加或变更注册登记品种，改变产品加工工艺，改变原料、辅料（包括食品添加剂）