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兽药GMP认证对仓库管理的要求 　　摘 要:兽药GMP就是质量管理,是保障药物生产达到规定标准的规则。兽药仓库管理关系到经济效益和社会效益,适合实施GMP认证。文章就GMP标准的内涵进行概述并探讨GMP标准对兽药仓库管理的要求。 　　关键词:GMP 兽药仓库管理 必要性和优越性 　　中图分类号:F284文献标识码:A 　　文章编号:1004-4914(2010)03-254-02 　　 　　一、简述GMP质量标准的内涵 　　GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。 　　二、兽药GMP认证对仓库管理的内容 　　 (一)兽药采购的控制 　　兽药采购贯彻“按需进货,择优选购”的原则,从合法供销公司购进合格兽药,对初次购进公司要能提供包括企业概况、是否通过国家生产或经营许可(《兽药生产许可证》、《营业执照》、GMP认证、物料生产批文、药用包装材料生产许可证、药包材料注册证、《特种印刷许可证》、《包装装璜印刷许可证》)等。通过对供应商的初选确定2~4家供应商作为现场质量审计的对象。并存档备查,保证兽药来源渠道合法正当,从而保证兽药质量。进货计划应依据市场动态及兽药质量特性,保证社会需要和库存合理。 　　(二)兽药的入库管理 　　1.兽药管理流程图。 　　2.仓库管理员凭《送货单》或《领货凭证》对新到货物逐件对照标签核对品名、数量、规格、批号、有效期以及所规定的标志是否正确等。逐件检查外包装是否受潮、霉变、虫蛀、鼠咬、压损。如有这些现象进一步检查内包装是否破损,是否影响到内容物。如检查发现以上2条任意一条中的问题,仓库管理员可拒绝收货,并将货物存放到“不合格品库”挂上红牌,同时在每件货物上贴红色的“不合格证”。检查未发现以上2条中的问题或外包装虽有破损而未影响到内包装和内容物,则将新到物品存放到待检区,并用黄色绳围栏,挂上黄色待检标志。 　　3.管理员填写《到货验收记录》,并填写《申请检验单》,请质保部检验。质保部取样后在取样货物上贴上黄色“取样证”。质保部检验合格,向仓库管理员发送检验报告单的同时并发放绿色的“合格证”。连同检验报告书和《成品审核放行单》复印件一起交给库管员。仓库管理员取下黄色围栏,并将合格的物品搬到合格区,围上绿色围栏,并取下待检标志填写物品入库记录和台账。质保部检验不合格,向仓库管理员发送检验报告单的同时并发放红色的不合格证,仓库管理员立即在货物上贴上红色的不合格证,并将货物转移到“不合格品存放间”,挂上红色不合格标志牌及标志绳,严禁出厂销售。并及时按照《不合格品管理规程》进行处理。质保部所签发的“取样证”、“合格证”、“不合格证”,均要加盖质保部印章。 　　4.仓库保管员对检查合格的物品办理正式入库手续正式登记入账并在财务单据上签字认可。 　　(三)兽药出库管理 　　1.仓库管理员凭公司核算监督中心开出的《产品发货单》发货。发货单必须有主管领导签字并加盖销售核算监督中心专用章,缺一不可。库管员开具出库单一式三联:第一联提货人、第二联仓库留存、第三联财务部,应检查其品名、规格、数量、批准人、领货单位、领货人等是否填写齐全,字迹是否清楚。按先进先出的原则,确定所需品种的批号、数量及货位。仓库物品的发放坚持“先进先出”的原则,领用不得拒绝。 　　2.发货前应审核品名、规格、批号与检验报告书是否一致,无QA发放的《成品审核放行单》和检验报告书者不得发放。 　　3.由搬运人员转运至指定地点(或运输车辆)码齐码好。提货人当面清点其品名、规格、批号、数量是否和所发货物一致,包装无破损、无污染,准确无误后,则双方在提货单上签字认可。 　　4.清点库存成品情况,填写货位卡、发货记录,记录发货时间、批号、数量、规格、收货人、发货人、结存情况、提货单等,做到账、卡、物相符。各种记录凭证收编、归档,保存至成品有效期后一年。 　　(四)兽药储存养护 　　1.清洁:保持库区环境和物料外表面的清洁;收发料后及时清扫地面,对存放物品的表面及门窗,每周至少作一次全面清洁。 　　2.五防:防火、防虫蝇、防鼠、防霉、防潮。 　　3.安置降温除湿设施及粘鼠板、电子猫(或捕鼠夹)、灭蝇灯、纱窗,