泌尿专业药物临床试验质量控制标准操作规程.doc

SOP制定记录表 SOP题目：耳鼻咽喉专业药物临床试验质量的控制标准操作规程 SOP编号：SOP-EBH-015-02 页数：页 制定 审核 批准 人员 时间 目的 为保证药物临床试验规范进行，确保临床试验质量。 适用范围 适用于耳鼻咽喉专业药物临床试验 参考依据 《药物临床试验质量管理规范》及相关法规 附件 临床组项目管理质量控制记录表（评分标准） 临床组项目管理质量控制记录表（问题汇总临床组科室管理质量控制记录表 颁发日期： 执行日期耳鼻咽喉专业药物临床试验质量控制标准操作规程 检查当月每个在研项目资料：包括：新入组受试者，随访期受试者（上次质控检查之后至本次检查期间）的资料，核查100%病历（由各专业质控组长根据本专业项目情况安排），评分标准见附件1。检查完毕填写附件2《临床组项目管理质量控制记录表（问题汇总），反馈回项目负责人及研究者，整改后纸质版存档。 检查当月全部完成项目资料（即项目结束时质控），包括所有受试者的资料，药物等，检查要求同1，机构办及专业组各保存一份。 每两个月对本专业进行质量控制检查，内容包括试验药物、试验资料、数据溯源、设备设施等方面，填写附件3《临床组科室管理质量控制记录表》,反馈 回相关人员，整改后纸质版存档。 4.每两个月接受并积极配合由机构办组织的对全院各专业进行的临床试验质量控制检查，负责组织本专业研究人员对检查中所提出的问题进行解释及说明，做好记录并存档。并针对检查组的反馈意见中确实存在的问题做好整改。 5.每两个月参加机构办组织的临床试验质量控制总结会议，汇总问题、分享经验及不足、提出意见和建议，逐步完善制度。形成会议记录存档。 6.对监查及稽查中存在的问题进行调整及改进。 7.项目负责人根据项目进展及实施情况进行学习及讨论，并记录。 8.质量控制组：领导组：赵长青 组长：索利敏 成员：关芳灵 申慧梅 杨洁 辛凤 序号 检查内容 检查方式 1 有受试者或其法定代理人签名、日期和联系方式 查知情同意书原件 2 有研究者签名、日期和联系方式 查知情同意书原件 3 知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意并签字 查修改后知情同意书原件 4 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 查相关SOP及记录 5 受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本） 查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期；查第一个受试者被筛查的时间、签署知情同意书的时间、首次使用试验药物的时间等 6 获得知情同意书的过程符合GCP要求（电话查询） 现场询问、查相关SOP及原始资料 7 已签署的知情同意书交予受试者1份 现场检查科室存留1份 二、试验实施情况（试验方案执行情况） 1 参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案 查原始病历及相关文件 2 入组病例的诊断、纳入与排除与试验方案要求一致，有无违反入排标准 查原始病历及相关文件 3 所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致，有无缺失或说明 查原始病历及相关文件 4 入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致 查原始病历及相关文件 5 观察随访点与试验方案要求一致，有无随访超窗 查原始病历及相关文件 6 其它实施环节与试验方案要求一致 查原始病历及相关文件 7 参与试验的研究人员执行本专业制定的项目实施SOP 查原始资料，现场考核 8 参与试验的研究人员执行其他相应SOP 查原始资料，现场考核 9 所有合并用药均已记录，无违反试验方案要求的合并用药 查原始病历和CRF 10 疗效评价符合试验方案要求 查原始病历和CRF 11 对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，有详细记载和向申办方报告的记录 查相关记录 12 受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中详细说明 查原始病历和CRF 13 对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录 查原始病历和CRF 三、试验记录（原始病历、CRF、检查单、过程文件等） 1 临床试验进行阶段原始资料保存完整 查受试者筛选、参加临床试验整个过程中保存的相关文件、记录、数据等 2 CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致 查CRF和原始病历、确认参与收集数据的关键人员、询问CRF记录过程 3 临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源 查试验相关记录、确认参与收集和分析数据的