PROCOMAC灌装机无菌概念与工艺质控概述.pptx

灌装机无菌概念与工艺质控概述Microbe Validation Team(China)The Version: NO.02装机无菌概念与无菌工艺质控概述 专用名词无菌: 即杀灭微生物使它不能有繁殖和生存的机会,指用物理和化学方法使存在于产品的所有微生物丧失其活力,包括最耐热的细菌芽孢。PAA(Procomac等)H2O2+热(纸盒灌装机)UV+H2O2干热灭菌湿热灭菌(steam&hot water)无菌概念: 产品和包装材料先分别接受消毒,然后在无菌的情况下进行装填,这种新方式比以往较优胜,因食品不但能有较长的贮存期限,同时,品质也提高了。食品先接受短时间高温杀菌处理,在冷却后再包装,这样处理维它命含量和天然味道受影响最小,产品的新鲜原味和天然物质得以最大保存。 商业无菌概念不得含有有毒物质。不得含有致病微生物。在正常运输和贮存条件下,微生物不得有增殖能力。 商业无菌定义（commercial sterilization） 指利用各种杀菌方式使食品达到无任何显著的对公共卫生危害的活的微生物或其孢子存在。通常在非冷藏的条件下贮藏及运输，并无任何微生物在食品中增殖。 备注：商业无菌并不代表绝对无菌，绝对无菌在实际生产中是不可能的。灌装机无菌概念与无菌工艺质控概述 SIP/SOPSIP：sterilzation in place 不拆卸设备和元件，在密封的条件下，用比较高的温度的过热水产品管路内部进行高温灭菌作用，从而达到杀菌要求。简称SIP。SOP：sterilzation outside process对百级无菌空间设备内部表面的杀菌，简称SOP。无菌冷灌装：aseptic cold-filling将经过灭菌的液体食品在常温无菌条件下灌装，密封在经过灭菌的容器中，使食品能在保质期内在常温下运输和贮存。CIP/COPCIP:cleaning in place 不拆卸设备和元件，在密封的条件下，用一定的温度和浓度的清洗液对产品管路内部进行清洗，使与食品接触的管路内部得到充分的清洗，简称CIP。COP:cleaning outside process 对百级无菌空间设备内部平台表面的清洗，简称COP。 部分内容参见国标：GB/T24571-2009 PET瓶无菌冷灌装生产线灌装机无菌概念与无菌工艺质控概述灭菌Procomac灌装机有2种灭菌形式： 蒸汽灭菌:针对产品管路,小无菌罐，蒸汽障或冷凝水障，保证管路的无菌传送Unidox PAA灭菌:针对无菌水管路，无菌空气管路，无菌区,创造无菌环境,保证产品的无菌灌装。灌装机生产过程中：对经过杀菌机1,2的瓶子内部和外部杀菌消毒；对盖杀菌机内的盖子浸泡杀菌消毒；在SOP过程中： 对盖杀菌机，灌装机区域，冲瓶机区域进行杀菌消毒(无菌水、气出口管路灭菌)；在灌装机密封区域内进行液封，跟外界隔离，起到屏障的作用。灭菌目的和内容：建立一个无菌的产品桶与产品管的灌装环境,使无菌产品在其中进行无菌传送与无菌灌装。去除管路设备及部件表面微生物,达到无菌状态。灌装过程中于产品接触的部位都应被严格灭菌。灭菌蒸汽灭菌PAA灭菌有效灭菌是保证无菌工艺安全的关键灌装机无菌概念与无菌工艺质控概述无菌区的建立灌装机用到过滤器的部位：盖提升机送瓶风道。过滤级数：3级 过滤效率：每组过滤器控制约10m风道。灌装机微生物隔离罩系统：进瓶口，2级过滤；出瓶口，2级过滤；Rinser 2个，Capper,1个，Filler 1个。3级过滤器。预过滤：3-10um粒径粒子的过滤效率90%；中效过滤：≥0.3um粒径粒子的过滤效率95%；高效过滤：2个过滤器，每个过滤器≥0.3um粒径粒子的过滤效率99.95%；例如：Lesatec 中效过滤器G3，83%，高效过滤器 H14 99.995% 灌装机无菌概念与无菌工艺质控概述无菌区的建立HEPA过滤系统更换周期：初效过滤器：2个月(具体视工厂情况而定)中效过滤器：6个月高效过滤器：1年/2-3年。HEPA过滤系统拆卸注意事项：高效过滤器防止反装。注意密封胶条的方向。密封胶条很容易损坏，防止胶条破损。过滤器材质是Microfiber，防止人为损伤和浸水。装入后检查是否漏风。装卸得2人配合。HEPA过滤系统的清理：拆卸Hepa过滤器要仔细，风机内部用酒精消毒。检查外部框架上是否有孔洞。 灌装机无菌概念与无菌工艺质控概述无菌区的建立烟雾测试/粒子计数测试灌装机无菌概念与无菌工艺质控概述无菌区的维持微生物隔离罩系统，维持系统正压； 注意监控PT030,PT050,PT060,PT080的压差数据。在清洗，灭菌，生产模式下有差异。PT030与PT050的压差如相差太小，会导致丢失无菌。Scruber调节DA031的开度。产品管路蒸汽障和无菌水冷凝水障。 进料管蒸汽