SMCF厂房与设施维护和维修管理规程.doc

江 西XXXXXXX 有 限 公 司 文件名称 厂房与设施维护和维修管理规程 文件编号 起 草 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批 准 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质 量 部 文件页码 第1页，共4页 分发部门 ⑴质量部⑵生产部⑶办公室⑷前处理提取车间⑸颗粒剂车间⑹丸剂车间⑺口服液体制剂一车间⑻口服液体制剂二车间⑼中心化验室⑽片剂车间⑾制粒中心⑿仓库中心⒀设备动力部⒁机修车间 1 制定目的 为规范厂房与设施管理，确保厂房维护与维修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保证产品质量，特制定本规程。 为确保生产安全，加强厂房、厂区的管理、保养与维护，创造良好的生产环境，制定本规则. 2 适用范围 适用于公司厂房与设施维护和维修的管理. 3 职责要求 生产部和厂办公室对本规程负责，生产部负责人负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 一般检查 每年至少对厂房和所有设施进行一次全面检查，检查工作由办公室负责组织。通过检查了解厂房和主要设施的实际情况，并对发现的问题及时进行整改. 4.2 定期检查： 每三个月办公室组织各部门管理人员对厂房和主要设施进行一次检查，根据检查情况汇总并认真填写《GMP厂房、设施检查记录》（见附件1），月检查和年度全面检查项目可按厂房设施检查记录中的分项进行检查，也可以在检查中根据实际情况添加检查项目。 4.3 预防性维修 厂房和设施会随使用时间的延长而发生变化。发生变化可能对生产产生不良影响。重要的检查、保养项目应列入计划，并定期实施，以本年度的12月份提交明年的预防性维护、保养计划，经分管领导批准按时间和预定项目进行，做好《GMP厂房、设施预防性维护维修计划表》（见附件2）以保证厂房和设施到达设定的指标、标准。预防性维护、保养由设备动力部协同办公室部组织实施，需厂房土建维修的由办公室申请土建施工人员进行维修。 4.3.1 房体的维护 江 西xxxxxxxx有 限 公 司 厂房设施维护和维修管理规程 xxxxx-003（00） 第2页，共4页 4.3.1.1 每年对全公司每栋房屋进行检查，防止楼体变形，结构异化。 4.3.1.2 如发现严重情况，应请专业部门来鉴定、指导，必要时应采取补救措施。 4.3.2 墙体的维护 4.3.2.1 对墙体进行检查、发现墙体发霉破裂、渗水应及时采取措施补救 ,清除渗水源。安装设施如需凿墙必须经过总经理批准，在不影响房屋安全的情况下进行，完工后，洞孔必须及时填补。 4.3.2.2 保持厂房外墙清洁，原则上每年清洁一次；玻璃每年清洁一次。 4.3.2.3 不定期清理厂区外墙及时发现和消除不洁净及非法张贴的广告纸。 4.3.3 厂房顶的保养 4.3.3.1 防止楼顶裂缝、漏水、隔热垫层损坏，一旦发现情况应及时修补和更换隔热垫层。 4.3.3.2 楼顶不准堆放杂物并指定专人管理清洁。 4.3.4 地面的保养 确保地面无塌陷、无凹凸变形、无损坏、无废物物品堆积。 4.3.5 确保天花板、门窗无变形、无残缺破损、无漏水等。 4.3.6 排水设施 每年定期检查排水及排污，必要时进行清洁，保障排污的畅通无阻。 4.3.7 水塔、水池的维护 每年由办公室组织人员冲洗一次，同时对水塔，水池内构筑体外观结构情况做出评价，如出现问题由办公室拿出解决方案。 4.3.8 厂区维护 4.3.8.1 厂区绿化应种植草皮和不产生花絮、绒毛的长青树木，不得种花，定期修剪。 4.3.8.2 厂区公共卫生由办公室派员专人每天清扫，保持厂区清洁卫生。 4.3.8.3 厂区内照明等如出现故障应及时修理，并每年全面检修一次。 4.3.9 安全措施 4.3.9.1 定期检查厂区安全措施，及时更换失效或损坏的安全消防设施。 4.3.9.2 保证消防通道的畅通无阻。 4.3.10 防虫防鼠措施 4.3.10.1 由生产部专人负责生产区的防鼠、防虫工作，由办公室负责办公、生活区的防鼠、防虫工作。 4.3.10.2 在厂区内适当地方设置防虫设施。 江 西 xxxxxxxx 有 限 公 司 厂房与设施维护和维修管理规程 XXXXX-003（00） 第3页，共4页 4.3.10.3 杜绝厂区内有鼠、虫孽生源，每月对厂区内鼠洞进行查堵，四周水沟进行喷洒药水，消灭蚊蝇孽生源，并做好记录。 4.3.10 供电设施 4.3.10.1 查看配电室控制柜完好整洁，标识齐全醒目、柜面上指示灯、仪表完好。 4.3.10.2 要查看三相电流、电压的偏差是否在正常范围内，有无过流现象。 4.3.10.3 配电柜完好，密封无脱胶，门锁完好，柜内电线排列整齐，无杂物、无积尘，电线无裸露。 4.3.10.4 低压配电柜表面洁