3-QC080000-2017标准的讲解.ppt

为了保证 HSF 符合性，组织应对策划的更改予以控制，对非预期更改的后果予以识别和验证。必要时，对产品的 HSF 特性有负面影响的更改不应在没有顾客批准的情况下予以实施。 组织应确保外包过程受控，以保证来源于这些过程的输出或产品和服务的 HSF 符合性。（见8.4） 注：“负面影响”可包括但不限于受 HS 污染或与 HS 混杂等。 8.运行 8.2 产品和服务的HSF要求 8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a) 获取法律法规和顾客对 HSF 产品和 HS 控制的要求； b) 提供顾客和/或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的 HSF 特性的信息，必要时包括 HS 数据、HSF 成文信息、HSF 符合性证据； c) 处理涉及 HSF 管理（包括更改）的问询、合同或订单； d) 获取有关产品和过程 HSF 符合性的顾客反馈，包括顾客投诉； e) 处置或控制与 HSF 符合性有关的顾客财产； f) 制定对应急措施（例如发现 HS 不合格产品时）的特定要求。 8.运行 8.2.2产品和服务HSF要求的确定 在确定向顾客提供的产品 HSF 要求时，以及确定顾客对 HS 控制的管理要求时，组织应确保对于产品和服务的要求得到规定，包括： a) 适用于产品和过程的 HSF 法律法规要求； b) 顾客规定的 HSF 要求； c) 组织规定的 HSF 要求。 组织应满足自己作出的关于 HSF 产品和服务的声明。 组织应确定收集、传达和概括这些要求相应的职责和渠道，并确定这些要求如何应用于组织的产品。 注：HSF 要求可以包括但不限于 HS 限制、标识/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、HS 检测、供应链内信息沟通、向法律法规主管部门进行通报、更改汇报、管理体系、审核。 8.运行 8.2.3产品和服务要求的评审 组织应确保有能力满足针对产品的 HSF 要求和有关 HS 控制的管理要求，包括组织作出的关于 HSF 产品的声明。 组织应确保评审人员的能力且评审结果以合理的证据为依据。 适用时，组织应保留有关评审结果和任何针对产品和服务的新 HSF 要求的成文信息。 8.2.4产品和服务要求的更改 更改应予以确认、评审和沟通，以确保组织继续具备满足 HSF 要求的能力。 注：更改包括但不限于： ? 适用的法律法规要求和顾客要求； ? 组织要求。 8.运行 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 设计和开发过程应包括组织产品和服务的设计和开发，适用时还应包括产品和服务的提供中可能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料的开发。 组织对设计和开发过程输出的 HSF 符合性负责。 注：生产过程包括最终设计确认后的所有活动，例如制造、包装、标识、交付、文档化。 8.运行 8.3.2 设计和开发策划 组织应对 HSF 产品的设计和开发进行策划和控制，包括： a) 在设计和开发的过程中为产品 HSF 特性的评审、验证和确认确定合适的阶段和方法； b) 与 HSF 符合性有关的职责和权限； c) 内外部资源需求，适用时包括对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求； d) 对 HSF 产品和服务的后续供应的要求； e) 证明 HSF 要求得到满足所需的成文信息。 在策划设计时，应在成文信息中对任何 HS 的使用予以识别，同时应制定计划以控制并最终取代或消除该 HS。 8.运行 8.3.3 设计和开发输入 在确定设计和开发的输入时，应将 HSF 要求纳入考虑。组织应考虑： a) 来源于以往类似产品的设计和开发活动的信息，包括所用材料或部件的 HS 信息； b) 用于 HS 控制的产品和过程 HSF 要求，以及策划运行的过程中确定的 HSF 输出和产品接收准则。 组织应保留设计和开发方面与 HSF 要求相关的成文信息。 8.运行 8.3.4设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a) 规定 HSF 符合性方面拟获得的结果； b) 实施评审，以评价设计和开发的结果满足 HSF 要求的能力，包括评审所采用证据的有效性； c) 实施验证，以确保设计和开发输出满足 HSF 符合性方面的输入要求。验证使用的方法应予以确定和确认。 d) 必要时对产品的 HSF 符合性实施确认，必要时考虑