第八章 兽药管理吉林农大 课件.ppt

二、兽药生产企业必须具备的基本条件 1、人员素质：兽药生产企业必须具有与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或各相关专业的技术人员 2、厂房、设施及卫生环境 3、设备 4、质量检验机构 5、管理制度 三、对兽药生产企业的审批制度 1、《兽药生产许可证》的审批 （1）申请 （2）审核 （3）审查 （4）发证： 《兽药生产许可证》有效期5年。有效期届满，需要继续生产的，应在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发《兽药生产许可证》，程序与申请相同 2、兽药产品批准文号的审批 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号。有效期5年 四、兽药生产质量管理 2、兽药生产企业的质量管理 对原材料、中间产品和最终产品进行测量、检验和试验，确保质量。 3、生产过程的质量管理 （1）原材料的质量管理：主要包括起始原材料、工业用水和包装材料 （2）加工制造过程的质量管理 （3）包装的质量管理 （4）出厂检验 阿尔茨海默症防治相关知识埃及的金字塔有建造方法动画艾司洛尔在神经外科重症中的应用二级二班防溺水等安全教育 阿尔茨海默症防治相关知识埃及的金字塔有建造方法动画艾司洛尔在神经外科重症中的应用二级二班防溺水等安全教育 第八章 兽药管理第一节 兽药管理概述 一、兽药的概念 二、兽药的分类 1、生物制品:是指用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检测的，用于动物传染病和其它有关疾病的预防、诊断和治疗的兽药制剂。如预防传染病、寄生虫病的疫苗和类毒素，供免疫学诊断用的诊断液及供治疗用的抗毒素、抗血清、干扰素等。 2009-2010年度动物疫苗生产统计 2、中药：包括中药材和中成药。 3、化学药品：按化学性质可分为有机药物和无机药物；根据来源分为天然药物与合成药物。化学药品种类繁多，是兽药的重要组成部分。 4、抗生素：为生物（包括微生物、动物、植物）在其生命活动过程中产生的（或并用化学、生物、生化方法衍生的），能在低浓度下选择性的抑制或影响其它生物机体的有机物质。可抑制或杀灭其它微生物。有的还能抗肿瘤、抗病毒、抗原虫、抗线虫、杀昆虫、抑制某些酶的活力、止血、改善心血管功能及增强机体免疫功能等。现在，有的抗生素已能人工合成或半合成。 5、生化药品：即生物化学药品的简称是参与动物机体正常代谢的一类重要物质。包括多肽及蛋白质、氨基酸、酶、核酸与核苷酸、黏多糖、脂类及维生素等。生化药品主要从动植物提取，少数可经合成制得。 6、放射性药品：指含放射性核素的药品，用于一些特殊的诊断和治疗。由于具有反射性，因而需特殊管理。 兽药中的特殊药品即兽药中的麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。由于这些药品的特殊毒副作用及可对社会治安、人体健康造成不良影响，因此必须特殊管理，故称特殊兽药。国家规定了比一般兽药更为严格的管理措施，必须遵照执行。 三、兽药管理的主管机关、对象和目的 《兽药管理条例》第三条明确指出：国务院兽医行政管理部门主管全国的兽药监督管理工作，县以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。 与其他国家一样，在我国，兽药是一种特殊的商品，属于国家专控。因此，只要是兽药，不管是进口的，还是国产的，不管是生产、经营、使用，还是与之有关的兽药标签、说明书和广告等，有关单位和个人都必须服从兽医行政管理部门的管理，自觉遵守有关管理法规，共同维护全社会的兽药工作秩序。 兽药管理的目的是为了保证兽药质量，有效防治动物疾病，促进畜牧业的发展和维护人体健康。 四、兽药管理的必要性 1、兽药与畜牧业生产的发展密切相关 2、兽药与维护人体健康密切相关 目前已知200多种动物传染病和150多种动物寄生虫病中有200种以上可以传染给人，如狂犬病、炭疽、布鲁氏菌病、流行性乙型脑炎、弓形虫病、旋毛虫病、棘球蚴病等。中外历史上人畜共患病的大流行曾对人类造成了极其巨大的损失。 食品安全越来越引起人们的关注。如果使用了假劣兽药，或不按规定用药，如超量用药或不遵守停药期的规定，兽药残留物就会随动物性食品进入人体，如产生中毒、过敏反应、抗药性，严重的致癌、致畸、致突变等。如瘦肉精，近年在我国多次引起人群中毒。 3、兽药与保护生态环境密切相关 4、兽药具有两重性 5、兽药质量与管理密切相关 2003年1月，中央电视台焦点访谈播出了贵州发现瘦肉精饲料。这些企业都是具有合法条件的正规企业，因疏于管理也出了问题。 五、我国兽药管理概况 2002年全国有兽药厂2400余家，生产兽药品种2000多种，年产值150亿元。同时有兽药经营企业50000多家，年销售额约170亿元。 六、国外兽药管理概况