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中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求解读 魏梅
中药配方颗粒质量控制与标准制定
技术要求(征求意见稿)解读
广东一方制药有限公司 魏梅
佛山总厂大门
汇报主要内容
1 企业基本介绍
2 行业介绍
3 技术要求(征求)
企业基本介绍
企业基本介绍
◆由广东省中医药工程技术研究院创建于1993年
◆是专门为中药配方颗粒设计建造的制药企业
◆1993年确定为国家中药饮片剂型改革生产基地
◆1994年确定为单味中药饮片浓缩颗粒研究开发
试点单位
企业基本介绍
◆1999年通过澳洲GMP认证并连续多次通过复认
证
◆2001年SFDA确定的首批中药配方颗粒
试点生产企业
◆2003年通过国家药品GMP认证、2008/2013年
通过复认证
◆2015年10并入国药,属于国药集团四级子公
司
企业基本介绍
企业基本介绍
广东一方制药
有限公司
(和顺厂区)
广东一方制药
有限公司 B
(旗峰厂区)
陇西一方制药
有限公司
A C
五大生产
基地
浙江磐安一方制 山东一方制
药有限公司 E D 药有限公司
(筹备建设中) (建设中)
企业基本介绍
近几年来,公司经营业绩保持年均20% 以上增长,纳税
贡献也在不断提升
年 度 2012 2013 2014 2015
纳税总额(万元) 11,284 14,469 19,864 25,200
行业介绍
行业介绍
中药饮片 煎药 服药
使用不方便、质量不稳定、疗效不确切
难以满足现代社会对药物
(三小、三效、五方便)的要求
行业介绍
以符合炮制规范的中药饮片为原料
经现代工业提取、浓缩、干燥、制
粒精制而成的纯中药产品
性味、归经、功效与中药饮片一致
是中药饮片的替代品和有益补充
中药配方颗粒
行业介绍
中药配方颗粒是中药新兴产业,是国家中药饮片汤剂剂型改革项目
广东一方制药最早于1992年在国家中医管理局等的指导下开始从事
中药配方颗粒研究,是本行业首创者
中药配方颗粒到目前仍处于试点研究与应用阶段 ,全国共有6家试点
生产企业,并已形成产业化
CFDA南方医药经济研究所出具的报
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