附件13农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目1固体制剂.doc

附件13 农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目 1　固体制剂 1.1　粉剂（DP） 1.1.1　粉剂产品质量规格应包括： 1.1.1.1 外观； 1.1.1.2 有效成分含量； 1.1.1.3 相关杂质含量； 1.1.1.4 其他限制性组分含量； 1.1.1.5 水分； 1.1.1.6 酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围； 1.1.1.7 干筛试验； 1.1.1.8 热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸/碱度或pH值、干筛试验等应符合产品质量规格要求。 1.1.2　粉剂产品理化性质项目应包括： 1.1.2.1 外观（颜色、物态、气味）； 1.1.2.2 密度； 1.1.2.3 氧化/还原性； 1.1.2.4 对包装材料的腐蚀性； 1.1.2.5 爆炸性； 1.1.2.6 固体可燃性。 1.2　可分散片剂（WT） 1.2.1　可分散片剂产品质量规格应包括： 1.2.1.1 外观； 1.2.1.2 有效成分含量； 1.2.1.3 相关杂质含量； 1.2.1.4 其他限制性组分含量； 1.2.1.5 水分； 1.2.1.6 酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围； 1.2.1.7 崩解时间（仅适用于泡腾片）； 1.2.1.8 悬浮率； 1.2.1.9 湿筛试验； 1.2.1.10 持久起泡性； 1.2.1.11 片完整性； 1.2.1.12 磨损率； 1.2.1.13 热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸/碱度或pH值、崩解时间、悬浮率、湿筛试验、磨损率等应符合产品质量规格要求。 1.2.2 可分散片剂产品理化性质项目应包括： 1.2.2.1 外观（颜色、物态、气味）； 1.2.2.2 密度； 1.2.2.3 氧化/还原性； 1.2.2.4 对包装材料的腐蚀性； 1.2.2.5 爆炸性； 1.2.2.6 固体可燃性。 1.3　颗粒剂（GR） 1.3.1 颗粒剂产品质量规格应包括： 1.3.1.1 外观； 1.3.1.2 有效成分含量； 1.3.1.3 相关杂质含量； 1.3.1.4 其他限制性组分含量； 1.3.1.5 水分； 1.3.1.6 酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围； 1.3.1.7 堆密度（松密度和实密度）； 1.3.1.8 粒度范围； 1.3.1.9 粉尘； 1.3.1.10 耐磨性（脱落率或破损率）； 1.3.1.11 热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸/碱度或pH值、粒度范围、粉尘、耐磨性等应符合产品质量规格要求。 1.3.2 颗粒剂产品理化性质项目应包括： 1.3.2.1 外观（颜色、物态、气味）； 1.3.2.2 密度； 1.3.2.3 氧化/还原性； 1.3.2.4 对包装材料的腐蚀性； 1.3.2.5 爆炸性； 1.3.2.6 固体可燃性。 1.4　可溶粉剂（SP） 1.4.1　可溶粉剂产品质量规格应包括： 1.4.1.1 外观； 1.4.1.2 有效成分含量； 1.4.1.3 相关杂质含量； 1.4.1.4 其他限制性组分含量； 1.4.1.5 水分； 1.4.1.6 酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围； 1.4.1.7 润湿时间； 1.4.1.8 溶解程度和溶液稳定性（对于水溶性袋包装产品，测试样品应为农药产品与包装袋的混合物，样品质量比应与实际使用时内容物与包装袋的比率相同）； 1.4.1.9 持久起泡性（对于水溶性袋包装产品，测试样品应为农药产品与包装袋的混合物，样品质量比应与实际使用时内容物与包装袋的比率相同）； 1.4.1.10 包装袋的溶解性（仅适用于采用水溶性袋包装时）； 1.4.1.11 热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸/碱度或pH值、润湿时间、溶解程度和溶液稳定性等应符合产品质量规格要求。 注：采用水溶性袋包装时，储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸碱度或pH值、润湿时间、溶解程度和溶液稳定性、包装袋的溶解性等应符合产品质量规格要求。 1.4.2 可溶粉剂产品理化性质项目应包括： 1.4.2.1 外观（颜色、物态、气味）； 1.4.2.2 密度； 1.4.2.3 氧化/还原性； 1.4.2.4 对包装材料的腐蚀性； 1.4.2.5 爆炸性； 1.4.2.6 固体可燃性。 1.5 可溶粒剂（SG） 1.5.1 可溶粒剂产品质量规格应包括： 1.5.1.1 外观； 1.5.1.2 有效成分含量； 1.5.1.3 相关杂质含量； 1.5.1.4 其他限制性组分含量； 1.5.1.5 水分； 1.5.1.6 酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围； 1.5.1.7 溶解程度和溶液稳定性（对于水溶性袋包装产品，测试样品应为农药产品与包