风险管理的国际趋势与发展（Eamoon Hoxey） .pdf

风险管理的国际趋势与发展风险管理的国际趋势与发展 风险管理的国际趋势与发展风险管理的国际趋势与发展 风险管理的国际趋势与发展风险管理的国际趋势与发展 风险管理的国际趋势与发展风险管理的国际趋势与发展 Eamonn Hoxey Ph.D. Chair, ISO TC 210 -医疗器械质量管理和相应的一般情况医疗器械质量管理和相应的一般情况 医疗器械质量管理和相应的一般情况医疗器械质量管理和相应的一般情况 1 日程 日程 风险管理在医疗器械监管中的作用 风险管理的背景情况 风险管理体系与质量管理体系 案例研究 2 医疗器械监管的要素 医疗器械监管的要素 产品特性产品特性 产品特性产品特性 生产控制生产控制 生产控制生产控制 上市后监测上市后监测 上市后监测上市后监测 风险管理风险管理 风险管理风险管理 符合性评估符合性评估 符合性评估符合性评估 3 风险管理在GHTF基本原则中的作用 风险管理在GHTF基本原则中的作用 医疗器械的设计和生产应可以确保……，与患者 获益相比，与器械使用相关的任何风险均应在可与器械使用相关的任何风险均应在可 与器械使用相关的任何风险均应在可与器械使用相关的任何风险均应在可 接受的范围内接受的范围内…… 接受的范围内接受的范围内 生产商在设计和生产医疗器械中采取的方法应符 合安全性原则，并考虑到普遍认可的最高水平。 当需要降低风险时当需要降低风险时，生产商应对风险进行控制，生产商应对风险进行控制，， 当需要降低风险时当需要降低风险时，，生产商应对风险进行控制生产商应对风险进行控制，， 以便危险相关的残留风险在可接受的范围内以便危险相关的残留风险在可接受的范围内。。 以便危险相关的残留风险在可接受的范围内以便危险相关的残留风险在可接受的范围内。。 4 GHTF基本原则…… （接上 ） GHTF基本原则…… （接上 ） 生产商应按照先后顺序优先应用以下原则： – 识别已知的或可预见的危险，并估计估计 由预期使用和预 估计估计 期误用所导致的相关风险相关风险； 相关风险相关风险 – 通过固定的安全设计和生产来尽可能消除风险消除风险； 消除风险消除风险 – 通过采取适当的措施，包括警告，来尽可能降低剩余降低剩余 降低剩余降低剩余 的风险的风险；