蛇胆川贝液生产工艺规程.doc

文件名：蛇胆川贝液生产工艺规程 制定人： 制定日期： 分发份数：5份 审核人： 审核日期： 颁发部门：GMP办公室 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：主管生产副总、生产部、液体车间 1.目的：建立蛇胆川贝液的生产工艺规程，确保本公司生产的蛇胆川贝液符合规定。 2.范围：蛇胆川贝液生产全过程。 3.职责：主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。 4.内容： 4.1产品概述 4.1.1产品名称：蛇胆川贝液 4.1.2剂型：合剂 4.1.3规格：每瓶10ml 4.1.4批准文号：国药准字 4.2处方及依据 4.2.1处方： 蛇胆汁20g 平贝母75g 共制1000ml 4.2.2处方依据：卫生部药品标准《中药成方制剂》第九册( WS3-B-1832-94) 4.3生产工艺流程 80%乙醇 加热回流 滤过 加水煮沸 滤过 浓缩 混匀 加纯化水至全量 分包装 4.4原药材的净处理方法 4.4.1平贝母：除去杂质、净选。 4.5制剂生产操作过程及控制 4.5.1生产工艺过程：处方中的二味，取平贝母，加80%乙醇加热回流提取，提取液滤过，滤液浓缩成流浸膏；另取蔗糖560g、蜂蜜80g制成糖浆，加入蛇胆汁、平贝母流浸膏、杏仁水30ml及薄荷脑、防腐剂适量，混匀，加水使成1000ml，即得。 4.5.2生产操作过程控制要点 4.5.2.1领取物料：按生产指令要求的生产数量，根据标准处方量及各项物料允许的损耗量，算出各项物料应领取数量，填写领料单进行领取物料。领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证件等，防止出现差错。 4.5.2.2投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）的各种物料的投料量，交由车间技术人员核对，确保正确无误；校正所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。 4.5.2.3流浸膏制备：按核对无误的投料量，称取平贝母放入提取罐内，加80%乙醇浸过药面，加热回流2小时，放出提取液，用200目筛过滤，滤液放入二效浓缩器内进行浓缩成流浸膏；取出放入洁净的容器内转下工序备用。工作完毕，有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好流浸膏生产记录。 4.5.2.4配液：称取蔗糖560g、蜂蜜80g打入浓配罐，加水800ml煮沸制成糖浆，加入蛇胆汁、上述流浸膏、杏仁水30ml及薄荷脑0.2g、乙醇溶解（1.15g苯甲酸用乙醇100ml溶解）好的苯甲酸液，搅拌混匀，再用适量的纯化水调至1000ml，搅拌30分钟，打入清洗好的分装贮液罐内供分装使用；工作完毕，有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好流浸膏生产记录。 4.5.2.5分装：按生产指令领取包装材料(如塑料瓶，瓶盖等)，注意核对规格、数量等；按生产指令领取合格的待分装药液，注意核对品名、批号、数量等；严格按每瓶10ml的装量灌装，灌装出来的产品即封口上盖；分装过程中每隔15分钟检查一次装量；工作完毕，有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作，同时做好分装记录。 4.5.2.6包装：按生产指令要求生产的数量，核对、领取蛇胆川贝液外包装物料；由专人按指令要求，对包装物料规定位置上进行打印标记（产品批号、生产日期、有效期等），必须先打出样张，交车间QA核对无误后方可大量打印，防止错印损失；装箱时要求箱内药盒与纸箱文字同向直立向上，排列整齐一致，不得少装或多装，装好药盒后封箱上带要做到平整，保持外观整洁；包装工作完毕，将包装好的产品移至仓库，要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好包装生产记录。 4.6原辅料质量标准和检验方法 4.6.1蛇胆汁：按本公司“蛇胆汁质量标准和检验规程”执行。 4.6.2平贝母：按本公司“平贝母质量标准和检验规程”执行。 4.6.3蔗糖：按本公司“蔗糖质量标准和检验规程”执行。 4.6.4杏仁水：按本公司“杏仁水质量标准和检验规程”执行。 4.6.5薄荷脑：按本公司“薄荷脑质量标准和检验规程”执行。 4.6.6苯甲酸：按本公司“苯甲酸质量标准和检验规程”执行。 4.7中间产品的质量标准和检验方法：按本公