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散剂生产工艺规程
目的：
题 目 散剂生产工艺规程 编 码 JBGY-002 制 定 审 核 批 准 制定日期 2013年 02月01日 审核日期 2013年02月20日 批准日期 2013年03月01日 颁发部门 制剂室 颁发数量 3 生效日期 2013年03月15日 分发单位 办公室、质量部、生产部、工程部、物流部 版 本 01 执行部门 办公室、质量部 页 码 共4页 第 1页 为散剂制备过程提供标准指导规程。
适用范围：
适用于散剂生产工序和片剂、胶囊剂的部分工序。
职责：
车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。
操作程序：
散剂工艺流程图
1．配药
1.1核对原辅料的品名、规格、批号与生产指令相符。
1.2检查原辅料质量，发现原辅料外观、色泽不合格，有霉斑或异物应退回仓库，不得投料。
1.3粉碎备料，按各品种工艺规程选择安装粉碎机筛网。
1.3.1原辅料分别磨粉备用。
1.3.2将两种或两种以上的原辅料准确称量混合。
1.3.3经过粉碎的原辅料均要贴上标贴，写明品名、规格、重量、操作者和操作日期。
2.过筛
2.1按品种工艺规程选择安装振动机筛网。
题 目 散剂生产工艺规程 编 码 JBGY-002 执行部门 办公室、质量部 页 码 共4页 第3页
2.2辅料过筛后贴上标贴备用。
2.3贵重药品、微量药物应用分样筛过筛。
3.称量
3.1衡器每次使用前都必须调零。
3.2称量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤，1kg以下用感量0.1kg的托盘天平，称量麻醉药品、剧毒及微量药物应用感量0.01kg的扭力天平。
3.3按各种工艺规程处方将原辅料逐一称出，并有专人核对。
3.4按效价或含量计算主药投料量。
3.5将原料析干后投料。
4.配料、总混
4.1方式一：按处方将原辅料称量后混匀；方式二：按处方将原辅料称量后混匀，再一起磨粉一次或多次；方式三：微量药物应等量递增混合。
4.2将配好的物料送入槽型混合机进行总混，除另有规定外，一般为30分钟。
4.3总混结束将粉装桶，检验合格后方可分装。
5.分装
5.1分装前核对品名、规格与生产指令一致。
5.2机器开动前应在有关部位加油一次，操作应保持机器清洁，并注意运转情况，如发现杂音，运转反常，应立即停车处理。
5.3根据使用的包装材料，调整纵封、横封温度，一般纵封140℃，横封温度230℃之间，但使用时应根据实际情况随时调整。
5.4
间，配合处理。
题 目 散剂生产工艺规程 编 码 JBGY-002 执行部门 办公室、质量部 页 码 共4页 第4页 6.2生产过程有专人记录，检查内容是否真实、及时、准确。
6.3生产区域卫生管理项目发现不合格时，应重新处理，直至检查合格。
山东省针灸医院制剂室GPP管理文件
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