活动义齿注册产品标准.doc

医疗器械注册产品标准 YZB/闽xxxxxxxxxxxxxx 定 制 式 活 动 义 齿 xxxxxxxxxxxxxx发布 xxxxxxxxxxxxxx实施 福州xxxxxxxxxxxxxx有限公司 YZB/闽xxxxxxxxxxxxxx 前 言 我公司生产的定制式活动义齿根据口腔临床医生提供的牙模生产的用于牙列缺损或缺失的患者作基托修复的活动义齿产品，采用经国家注册批准供临床使用的齿科材料及调和剂定制生产，该产品目前尚无国家标准和行业标准，为了规范生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准按GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求编制的。 本标准制定时，在技术要求中规定使用已注册的牙科材料生产定制式可摘义齿，按国家药品监督管理局文件规定对生物相容性不作要求，因而未作规定。 本标准由xxxxxxxxxxxxxx有限公司提出并起草。 本标准由xxxxxxxxxxxxxx有限公司批准。 本标准主要起草人： xxxxxxxxxxxxxx YZB/闽xxxxxxxxxxxxxx 定制式活动义齿 1 范围 本标准规定了定制式活动义齿的定义、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、 贮存、使用说明书。 本标准适用于本公司根据医疗机构提供的工作模型，采用经国家注册批准使用的齿科材料定制生产的用于牙列缺损、牙列缺失的患者作活动修复的定制式活动义齿（以下简称义齿）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协 议的各方研究是否可使用些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 标准。 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T 9969—2008 工业产品使用说明书 总则 YY 0270-2003 牙科学 义齿基托聚合物 术语和定义 本标准采用下列术语和定义： 3.1活动义齿 也可称为“可摘义齿”，指患者可自行摘戴的义齿。 3.2全口义齿 也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿，亦称总义齿。 全口义齿由人工牙和基托组成。 3.3可摘局部义齿 患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿。可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 技术要求 4.1设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 4.2材料 应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 YZB/闽xxxxxxxxxxxxxx 4.3光滑性 义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。 4.4 组织面 义齿的组织面不得存在残余石膏。 4.5基托 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。 4.6颜色 义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。 4.7义齿基托树脂部分的色稳定性 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。 4.8局部义齿金属部分内部质量 按附录A规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。 4.9局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。 4.10全口义齿的上、下颌对合性 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。 4.11全口义齿的树脂基托厚度 全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2.0mm。 4.12强度 按5.12规定的方法进行试验，基托不得出现破损和断裂。 4.13连接牢固度 按5.13规定的方法进行试验，不得出现假牙脱落、基托出现破损和断裂。 5试验方法 5.1设计与制造 检查医疗机构提供的工作模型及设计文件，结果应符合4.1的要求。 YZB/闽xxxxxxxxxxxxxx 5.2材料 查验所使用材料是否有有效的医疗器械产品注册证件。 5.3光滑性 目测检查，结果应符合4.3的要求。 5.4组织面 目测检查，结果应符合4.