《中国药典》(2010版).pptVIP

国家药品标准 注：（1）xxxx注射液为改善肝功能，促进肝细胞修复用药，为 静脉给药。 （2）xxxx在强酸、强碱、加热及光照条件下，均有不同程 度降解；在氧化破坏条件下，则明显降解。 (3) 7家所用xxxx原料的杂质检查均≤2.5%，说明制剂产生 较多杂质，工艺控制重要 问题----(1) 同一种药品是否可以有不同的国家标准? (2) 不同标准意味着不同的质量要求(如上述杂质要求不同),各企业成 本不同,是否公平? (3) 患者不知每次用药质量不同,我们如何履行职责,保障人民健康? 2000—2009十年间我国医药工业发展（年增长率20.8%——南方所) 例1：仿制药———格列喹酮（普通）片90分钟溶出≥90%。取样分析结果为“合格”。实时监测显示，内在质量差，药效不一致。 例2：同品种生产企业批文众多 不完全统计： 一、工作目标与工作原则 二、2010版基本情况 （一）2010版品种 （二）2010版附录 吸入给药是防治哮喘、COPD等疾病的首选给药方式 药物直接到患病部位，发挥局部和全身作 用，起效快。 用药量少，仅口服的1/10-1/20。 安全、不良反应少。 使用方便，病人可自我给药，无创伤、无痛苦 吸入给药被世界卫生组织、中华医学会及各国相关组织制订的治疗指南列为首选给药方法。 （二）2010版附录（对所有药品标准具有法定约束力——同品种同时废止） 世界各国历年MDI的CFC耗量 （三）2010版辅料 （四）2010版凡例 （四）2010版凡例 药品标准的定义与内涵 根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 （1）药物来源---中药、生化药(动植物+发酵)---标准中规定科属种 （2）生产工艺---合成、提取、发酵等副产物、填加物、残留物 （3）贮藏运输---温度、湿度、氧化等导致药物不稳定情况：如杂质 增加、活性下降的问题（如人免疫球蛋白,温度升高极易聚合，57℃半 小时,高聚物达90%以上,小鼠静脉注射立即死亡） 标准应体现上述四个方面（包括自身性质）的内容，如未体现，则应考虑该标准是否能用于控制产品质量 三、2010版主要特点与实施准备 制法要求 肝素钠 用具有烷醇季铵的乙基乙烯基苯－二乙烯基苯树脂为填充剂；以0.04％磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A，以14％高氯酸钠与0.04％磷酸二氢钠的混合溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相B；流速为每分钟0.22ml，梯度洗脱，检测波长为202nm。 硫酸皮肤素、肝素钠和多硫酸软骨素的保留时间分别约为20分钟、30分钟和50分钟。硫酸皮肤素与肝素钠色谱峰的分离度应不小于1.0，肝素钠与多硫酸软骨素色谱峰的分离度应不小于1.5。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * （二）2010版附录（对所有药品标准具有法定约束力——同品种同时废止） 影响因素试验修订：用一批原料药或一批制剂进行 长期试验修订：或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定 （原料与制剂增加内容一致） 药物制剂稳定性 …进行（必要的稳定性）影响因素试验、加速试验与长期试验。（同时考察包装条件，在此基础上进行以下试验） （二）2010版附录（对所有药品标准具有法定约束力——同品种同时废止） 加速试验修订：对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%（05版为20%±2%）的条件（可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液）进行试验。 影响因素试验 药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用一批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂（注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性），除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验、高湿度试