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检查员聘任培训20150919-陈燕
药品检查情况与展望
核查中心 陈燕
2015年9 月
一、中心2015年检查新要求
• 出发前集中廉政教育和检查培训检查组全体
• 检查结束后组长回中心汇报工作
• 周一上午9点,遇特殊情况由经办人通知
• 组长、二处全体,办公室派员参加
• 内容(PPT)
–检查期间廉政执行情况
–检查情况,包括发现的主要问题
– PPT提前拷贝到中心电脑中统一存档
• 5月起执行新的报销制度
• 检查通知增加检查员名单内容,公示公告内容有调整
2
集中强调检查应重点关注
• 企业接受检查历史
• 本次认证范围许可证情况,新增剂型(车间)、
生产线还是异地改建、扩建?第几次申请认证,
对水针应关注标准灭菌和非标准灭菌共线问题,
如是,应注明。
• 剂型认证,如何选择产品进行检查?是否有中药
注射剂和生化类产品。
• 车间(生产线)已生产和计划生产品种情况。
– 要求列清单随报告带回中心,如有灭菌工艺,无论是
否是标准灭菌工艺,均在表中注明。
3
• 本次认证范围生产品种工艺验证及试生产情况,
如未开展,请承诺并在品种列表中注明计划验证
时间。
• 重点核实技术转移过程中是否存在工艺变更问题
• 如为灭菌工艺,要求关注批量和装载方式。
• 重视企业的承诺,法律上有效。
4
• 数据完整性问题
– 纸质记录文件
– 计算机化系统(电子化记录文件)及权限
• 随机或选择性抽查关键性数据;
• 稳定性数据、溶出度、含量均匀度和杂质
• 色谱和光谱原始数据的比较(复印或电子数据)
和实验分析人员的日志等
• OOT/OOS数据管理
5
二、新修订药品GMP 的进展(无菌药品)
• 共完成73期 《药品GMP认证审查公示》
家次/ 家 完成率
受理数 1512/982 74.45%
完成检查数 1487/968 73.39%
公告数 1412/944 71.57%
注:企业数按照1319家作为基数进行计算
新修订药品GMP 的进展(无菌药品)
完成药品GMP证书的无菌药品生产企业分布
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
黑 内
江广 山浙河 四上 吉北湖 海 辽河 安 山湖 云 陕重福 天贵江广甘 青新 宁
龙 蒙
苏 东东江南 川海林 京北 南 宁北徽 西南南 西庆 建津州 西西肃 海 疆夏
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