《纠正和预防措施控制程序》.doc

*******有限公司 程序文件 改进、纠正和预防措施控制程序 文件编号： GC-QP8.5.2-2010-20 文件版本： B/1 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 2010年10月20日发布 2010年10月20日实施 *******有限公司发布 程序文件. 改进、纠正和预防措施控制程序 1 目的 通过对公司产品和质量管理体系的已发生和潜在的不合格，及时采取有效的纠正和预防措施，消除不合格的原因，防止或预防类似的不合格再发生，实现质量管理体系的持续改进。 2 范围 适用于质量管理体系管理活动、产品实现过程中存在和潜在不合格因素的纠正、预防措施的制定、实施与验证。 3 职责 3.1 品质部负责组织对质量管理体系的持续改进。 3.2 品质部负责组织对产品持续改进的策划和实施，当出现已发生和潜在的质量问题时，发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。 3.3 各部门负责实施相应的纠正和预防措施。 .2.1 不合格原因可能包括以下几个方面： a）用于产品生产、贮存或运输的材料、工具、设施存在的故障、操作失误； b）文件不当或缺少； c）过程控制不当； d）计划安排不当； e）员工缺少培训； f）工作环境不适宜； g）资源不足等。 4.2.2 为消除不合格的原因，防止不合格的再发生，品质部组织实施纠正措施，以实现质量管理体系不断完善和促进持续改进。采取纠正措施应： a）有效地处理顾客投诉和不合格品报告； b）调查、分析不合格产生的原因，并记录调查结果； c）评价确保不合格不再发生的措施的需求； e）确定和实施消除不合格原因所需的纠正措施，所采取的措施应能防止问题的再发生； f）记录所采取的纠正措施结果并评审纠正措施的有效性。 4.3 预防措施 4.3.1品质部组织实施预防措施，以确保分析如下方面的信息，识别采取预防措施的要求，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。采取预防措施应： a）识别和确定潜在不合格及其原因； b）对需要采取预防措施的问题，确定处理步骤； c）采取预防措施并实施验证，确保有效性，消除潜在的不合格原因； d）记录预防措施实施效果并将有关信息提交管理评审。 4.3.2各部门负责评定已发生的问题，在品质异常或同一不良问题第三次出现时,须给相关部门发出纠正与预防行动报告。 4.3.3接收纠正与预防行动报告的部门拟定及实施纠正/预防性行动措施。如无特别情况须在1个工作日内回复发出部门。 4.4 处理 4.4.1 当需要采取纠正和预防措施时，品质部组织相关人员研究对策、分析原因并作出采取纠正和预防措施的具体决定，填写《纠正/预防措施及实施验证报告》。纠正和预防措施如需较大投入或过程进行重大调整，应得到总经理批准。《纠正/预防措施及实施验证报告》中明确如何做、谁具体实施、何时完成、谁负责验证。 4.4.2 有些意见可能并非产品未达到规定的要求，但没有满足顾客预期的使用要求或合理的期望，因而也要认真对待。 4.4.3发出纠正与预防行动报告的部门负责跟进、监控纠正/预防性行动的实施与成效。 4.4.4 品质经理负责接收并处理客户投诉的不良问题，以及负责将处理情况通报客户。 4.4.3 过程控制 为避免问题再发生，应对有关过程和程序进行必要的控制，在实施纠正措施时，应监视其效果以确保达到预期的目的。 4.4.4 消除原因 应采取适当步骤消除产生现存或潜在不合格的原因。原因或潜在原因的确定可能导致生产、包装、服务、运输或贮存过程的更改，以及产品规范或质量管理体系文件的修订。应按问题的性质来确定采取措施的程序，以避免再次出现不合格。 4.4.5 不合格品处理 在生产过程中，一旦发生不合格就应立即采取补救措施以减少返工、降级或报废的费用。此外，可能需要追回这些产品，无论已入库或已发运，或顾客已投入使用，均应根据安全性、产品责任和顾客意见作出是否需要追回的决定。 4.5 品质部组织有关部门对严重不合格、顾客投诉(潜在或已发生质量问题)及数据 综合分析的结果、潜在的不合格等提出纠正/预防措施的要求，并填写在《纠正/预防措施及实施验证报告》后报主管副总批准。 4.6 责任部门组织对不合格发生的原因进行调查与分析，并制定消除不合格原因的纠正措施，纠正措施应明确规定完成期限。对要求的预防措施应制定预防措施的计划。 4.7 对较重大的措施，呈报主管副总审核、总经理批准。 4.8 有关责任部门按照规定的