重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行).doc

重庆市药品批发企业 经营许可和认证检查验收标准(暂行) 重庆市食品药品监督管理局 2014年2月 说 明 　　一、为规范药品批发企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》。 二、药品批发企业的经营许可和认证，应按照《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》（含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《药品经营企业计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》）进行全面检查。合理缺项的不作为检查项目。 三、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》中相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。 四、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》检查项目共275项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）100项，一般缺陷项目171项，药品批发企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)109项。 （一）药品批发企业新开办时，许可和认证检查项目(▲)109项必须全部符合要求，否则不予通过。新开办药品批发企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第79条进行处理。 （二）换证药品批发企业的许可与认证检查验收执行以下规定： 1．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过18项的，通过检查。 2．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过20项，且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过60项的，责令限期整改。限期整改后复查，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不予通过；发现一般缺陷项目超过18项的，不予通过。 3．检查发现1项严重缺陷项目的，不予通过；检查发现主要缺陷项目超过20项的，不予通过；检查发现主要缺陷和一般缺陷项目之和超过60项的，不予通过;检查发现一般缺陷项目超过60项的, 不予通过。 4．企业通过检查后，应对一般缺陷项进行整改，整改到位率应达到100%。 (三)药品批发企业变更许可与认证的，相应项目的要求应当全部符合，否则不予通过。 重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行) 序号 条款号 新开办许可和认证检查项 检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 ▲ 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 体 系 *00501 ▲ 企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。 4 00502 ▲ 企业应当确定质量方针。 5 00503 ▲ 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6 *00601 ▲ 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 7 *00701 ▲ 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 8 00702 ▲ 企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 9 *00801 ▲ 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。 10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 12 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 13 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 14 *01201 ▲ 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 15 机 构 和 质 量 管 理 职 责 *01301 ▲ 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 16 *01302 ▲ 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 17 *01401 ▲ 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确