研究方案设计和研究受试者的伦理预审表 .doc

申请流程 递交《伦理申请表》和《伦理评审表》,其中申请表上主要研究者需要签字。 提供的审查资料至少包括试验方案、知情同意书及研究者简历. 伦理委员会收到材料3个工作日内进行快审，决定是否需要上会审查还是可以直接出具伦理批件。 如需豁免知情同意，请直接与伦理委员会联系，填写《豁免知情同意申请表》。 上海市第一人民医院科研项目伦理审查申请表 （2015版） 申请日期： 项目流水号： 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□是 □否 该研究方案是否曾被暂停或终止过？ □是 □否 A 研究者信息 主要研究者姓名： 单位： 科室： 主要研究者联系电话： E-mail： B 研究方案信息 研究方案名称： 研究方案编号：1.00 研究项目来源： □国家级： □省部级： □局级： □其他： 本单位招募受试者人数： 总人数： 预期试验期限： 研究对象： □正常人 □病人 试验用产品 □ 药物 名称： □ 医疗器材 名称： □ 无 研究方式 □创伤性 □非创伤性 研究形式 □干预 □观察 □遗传研究 □流行病学研究 样本采集 □血液 □组织 □其他 □无 样本出口 □是，出口国家 机构 □否 是否涉及孕妇等 □孕妇 □胎儿 □哺乳期妇女 □不涉及 是否涉及未成年人 □1岁以下 □1-6岁 □7-14岁 □14-17岁 □不涉及 是否涉及其他弱势群体或个体 □囚犯 □军人 □研究者下属或学生 □研究单位员工 □文盲 □病入膏肓者 □无医保群体 □少数民族群体 □精神疾病者 □认知损伤者 □不涉及 要求排除对象 □未成年人 □孕妇/胎儿 □其他 □无 要求具备的特殊条件 □重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护 □静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢 □管制药品（麻醉药／精神药） □妇科 □器官移植 □其他 □无 C 参与研究者信息 姓名 职称 工作单位 主要任务 D 主要研究者利益冲突声明和签名 主要研究者 利益冲突声明 主要研究者签名 日期 填表须知：1、请将本申请表各栏（除流水号）填写完整，如没有相关内容，请填写“无”； 2、请以电子版形式填写本申请表，打印后签字（不接受手写版申请表）； 3、请如实填写本申请表； 4、本申请表的“申请日期”即为方案递交日期，须在申请当日递交方案，如有特殊情况，一般方案递交日期不超过申请日期两个工作日。 研究方案/知情同意书评审表 Assessment Form for Protocol and ICF A 基本信息 研究方案名称 主要研究者 联系方式 单位 科室 受试者人数 试验期限 申请状态 □新案 □修正案 研究形式 □干预 □观察 □遗传研究 □流行病学研究 样本采集 □血液 □组织 □其他 □无 以下由伦理委员会委员填写 B 评审意见 主审委员审查意见： 建议审查方式 □全体会议审查 □快速审查（同意该项研究） 主审委员签名： 日期： C-1 研究方案 研究背景目的 研究背景明确 □是 □否 研究目的明确 □是 □否 预期结果实用 □是 □否 研究方法 研究方法明确 □是 □否 受试者人数合适 □是 □否 研究期限合适 □是 □否 纳入标准合适 □是 □否 排除标准合适 □是 □否 风险与 获益 可能的风险 □较大 □一般 □最小风险 预期的获益 □较大 □一般 □很小 风险获益比 □可接受