干混悬剂和混悬颗粒剂区别.docVIP

干混悬剂和混悬颗粒剂的区别散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，它们的外观都是粉末状或颗粒状物，如何区分它们呢？ ? 干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒，其中要加入助悬剂。在质量检查中需检查沉降体积比，不必检查粒度。 ? 混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。混悬颗粒剂在制备过程必须制粒，而且粒度必须控制在一定范围，在质量检查中须检查粒度。检查方法：除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（1800μm）的总和不得超过供试量的15%。 ? 申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，以保证注册工作的顺利进行。散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。散剂是制备其他许多剂型的基础，如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时，除应用色、香、味进行矫正外，可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等，在制备前也需将固体药物进行粉碎，以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行，没有制粒的步骤。在质量检查中需检查粒度。检查方法：除另有规定外，取供试品约10g，精密称定置七号筛（125μm），筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。照粒度和粒度分布测定法检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95%。1.2．AVICEL?RC/CL胶体微晶纤维素(MCC) 化学描述：艾维素?RC/CL是微晶纤维素和羧甲基纤维素钠进行特殊混合后制得的，主要作为混悬稳定剂。（符合USP/NF, Eur., Ph, JP药典标准） 品名规格：AVICEL?RC\CL(艾维素)胶体规格： 药品名称（通用名） 商品名/牌号 黏度cPs 平均粒径(um) CMC-Na含量 胶体微晶纤维素 艾维素AVICEL? RC-591 75 cps/1.2% 45-250(喷雾散粉) 11％ 胶体微晶纤维素 艾维素AVICEL? CL-611 85 cps/2.6% 45-250(喷雾散粉) 15％ 特性应用：艾维素?RC/CL胶体微晶纤维素,羧甲基纤维素钠起到分散剂和保护胶体的作用。极好的触变悬浮剂；乳液和起泡稳定剂；不透明剂。 干混悬剂选用CL611 比Avicel RC591 要好，因为RC591 需要剪切搅拌才能混悬好，干混悬剂可以加0.3-1.0%的卡波姆我要做一个混悬型颗粒剂， 不知跟干混悬剂有何区别，需要做沉降体积比吗？ 我觉得不用。1，首先，干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。一定要加入助悬剂的，所以要检测沉降体积比。但是不需要检查粒度，制备过程中可以制粒也可以不制粒。2，混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。质量检查中有粒度一项，对粒度范围有所要求，也就是说制备过程中必须制粒。但是并没有说一定要加入助悬剂。 非常感谢，上周我去北京局现考，也顺便咨询了一下那的老师，他们也是这么认为的，谢谢！ 序号 受理号 药品名称 注册类型 承办日期 CXHL0502075 酚美愈伪麻颗粒 5 2005-11-24 2 CXHL0501279 小儿酚美愈伪麻颗粒 5 2005-07-21 3 CXL01M17 酚美愈伪麻分散片 四 2002-01-21 "国产药品" "酚美愈伪麻" 的内容列表 ， 共有 2 条记录 酚美愈伪麻分散片 (国药准字四川泰华堂制药有限公司) 2.酚美愈伪麻口服溶液 (国药准字中美上海施贵宝制药有限公司) 酚美愈伪麻口服溶液 英文名 COMPOUND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE ORAL SOLUTION 拼音名 FENMEIYUWEIMA KOUFURONGYE 药品类别 解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药 性状 本品为橙红色的澄清液体，具有芳香气、味甜。 药理毒理 本品中氢溴酸右美沙芬通过抑制延髓咳嗽中枢起作用，其镇咳作用与可待因相等或稍强，但无成瘾性；愈创木酚甘油醚能刺激支气管粘膜，引起支气管粘液分泌增加，降低痰液黏度，使痰液容易咳出；盐酸伪麻黄碱可选择性收缩鼻咽部粘膜血管，消除鼻塞、流涕症状；对乙酰氨基酚可通过抑制下丘脑前列腺素的合成而起到解热、镇痛作用。 适应症 适用于治疗和减