空气净化验证方案教材.doc

空气净化验证方案 1.概述：公司今年对生化车间、输液车间、粉针车间进行了整体改建。其中生化车间面积1440m2,洁净区面积544m2；输液车间面积1094m2,洁净区面积204m2；粉针车间586m2,洁净区面积240m2，厂房内所有设施均为新建。本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。根据厂房净化级别不同的要求，各车间分设万级局部下百级自循环空气净化系统、万级十万级自循环空气净化系统。 2.验证目的：检查并确认系统的设备、设施所用材料、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 3.验证范围：本验证方案适用于生化车间、输液车间、粉针车间洁净厂房HVAC系统的验证。 4.验证内容： 4.1 预确认：根据厂房的整体设计方案，我厂选用了盘锦空调净化设备厂生产的空调机组。本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。分设万级局部下百级层流为一个循环系统，万级十万级为一个循环系统。 4.2 安装确认： 4.2.1 验证用仪器仪表的检验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行滥测项目所需仪器，仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。 4.2.2 安装确认所需文件资料见表1：下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。 表1 资料名称 编 号 存放处 控制区HVAC系统设计说明 TLYY-2000-SHDG-00 档案室 环境控制区平面布局图 TLYY-2000-SHDG-01 档案室 控制区人流、物流平面图 TLYY-2000-SHDG-03 档案室 控制区净化级别图 TLYY-2000-SHDG-04 档案室 控制区空气过滤器分布图 TLYY-2000-SHDG-06 档案室 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 TL-GS-03-046 档案室 系统操作手册 TL-GS-03-046 档案室 空调设备及风管清洗记录 GC002700 档案室 高效过滤器检漏规程 SOPGC0005 档案室 系统通风设备一览表 GC0001 档案室 4.2.3 HVAC系统性能、质量、适用性评价：根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。HVAC系统性能、质量、适用性评价见附件2。 4.2.4 HVAC系统的安装确认： 4.2.4.1 空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见附件3。 4.2.4.2 风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。检查及评价结果记录附件4。 4.2.4.3 风管及空调设备清洁的确认：风管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦试干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认记录见附件5。 4.2.4.4 风管漏风检查：HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯炮：电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。检查方法：按《HVAC系统风管漏风检查程序》SOP GC0015进行检查。可接受标准(见下表) 洁净级别 风管部位 检查方法 漏风指标 所有洁净级别 送回风管 漏光法 无漏风 检查及评价确认记录于附件6。洁净室(区)建材及施工质量确认：根据设计图纸对洁净室(区)所用建材及施工质量进行确认。洁净室(区)的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果记录见附件7、8、9。 4.2.6 高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过