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02版目录
非医械目录
增补目录
医疗器械分类增补目录
文号
发文日期
序号
产品名称
类别
分类编码
说明
实施日期
国药监械函[2002]83号
2002.09.17
器官保护液
Ⅲ
用于离体器官的功能保护
国药监械[2002]286号
2002.08.16
含药医疗器械
符合医疗器械定义
磁疗产品
II
国药监办[2002]324号
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监械[2002]379号
2002.10.24
医用棉球
I
医用棉签
医用脱脂纱布块
棉纱垫
国药监械[2002]410号
2002.11.12
医用夹板
义齿
材料已注册
一次性使用活检针
III
重复使用活检针
无创监护仪
体外诊断试剂
体外诊断试剂分类规定前
国食药监械[2003]57号
2003.05.16
医用一次性防护服
2003.05.15
医用手术口罩
医用防护口罩
国食药监械[2003]95号
2003.06.13
辐照生物羊膜
眼科护创敷料
2004.01.01
麻醉剂助推器(不含针头)
不与麻醉药筒中的药液接触
耳部熏蒸管
电脑口吃矫正器
国药监械[2003]98号
2003.03.18
防粘连冲洗液
用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗,保持良好的手术环境减少术后粘连的发生
胃肠超声显像粉
用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断
男健宝
利用真空负压原理,通过对阴茎的伸缩运动,用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等
疣清
采用低温原理,快速冷冻疣
鼻腔止血器
用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗
鼻腔清洗器
用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗
杯型双腔磁水器
用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据
牙齿漂白剂
内含过氧化氢,对患者牙齿进行增白的牙科材料
国食药监械[2003]182号
2003.07.14
医用红外线人体测温仪
2004.02.01
医用臭氧空气消毒机
用于医院空气消毒
医用紫外线灭菌灯
热敷灵(贴)
用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛
手术辅助钛夹
用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出
医用空气过滤装置
吸附空气中的病毒和细菌
无菌管路连接器
采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接
无影灯手柄罩
手术辅巾
电刀清洁片
医用担架床、病人推车、医用送药车
国食药监械[2003]310号
2003.11.14
酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包
用于人体皮肤消毒
2004.06.01
试剂卡孵育器
用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。
二氧化碳眼科冷冻治疗仪
用于白内障、视网膜剥离和青光眼等冷冻手术
氦氖激光治疗机
通过内窥镜治疗腔道恶性肿瘤
可重复使用防护服
隔离衣
当医护人员从半污染区进入SARS病房时,需在防护服外穿上隔离衣,离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。
防护帽、防护鞋套
防溅液
医用口罩
医用隔离仓
隔离传染病患者
手术衣
隐形眼镜润滑液
在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼,用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。
一次性使用脐带剪
血糖分析仪用试纸
一次性介入治疗仪探头
医用人体辐照标准体模
塑形针
在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。
Y形连接器
体外用于帮助导引钢丝进入人体
扭转器
在体外固定在导引钢丝的末端,便于医生扭转导引钢丝进入人体。
国食药监械[2003]333号
2003.12.07
脱敏凝胶
牙齿脱敏
碳纤定位床板及背部插板
用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。
冰点渗透压仪
用于测量人体体液的渗透压值。
痤疮治疗笔
用于治疗人体面部锉疮。
脑磁图系统
全自动康复治疗仪
胃癌检测仪(不含光敏剂)
该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂,检测荧光强度,达到诊断胃癌的作用。
术前肢体消毒抬升小车
宫颈癌筛选试剂盒(5%醋酸)
起搏器程控仪
用于对起搏器进行体外查询和程控。
静态平衡训练系统
用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练,以达到稳定身体重心的目的。
超声图文网络工作站
输液用空气净化设备
用于净化进入输液瓶的空气。
国食药监械[2004]53号
2004.03.12
纳米银妇用抗菌器
由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成,用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等
2004.09.01
血液透析用制水设备
用于制取血液透析用水
ViaNox-H:由一个铝制桶(内装高压氮气和高氧化氮的混合气体)及一个透明塑料口袋组成
治疗时,将混合气体输入塑料袋内,将口袋固定贴与皮肤溃疡处,以达到抗炎、抗感染作用,促进伤口愈合
牙用橡皮帐
用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿,材
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