何首乌GAP生产质量评价报告.docVIP

何首乌GAP生产质量评价报告 1．引言 《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产质量管理体系。它既注重生产过程控制，也注重最终产品的质量检验。其核心是“规范中药材生产过程，以保证药材质量安全、有效、稳定、可控”。因为药材质量不是通过产品检测出来的，而应是在种植生产中形成的。本公司在贵州施秉县牛大场镇山口村信邦中药材种植基地按《中药材GAP》要求种植何首乌，现将其生产质量管理控制评价报告如下。 2．引用标准 SFDA《中药材生产质量管理规范GAP》（2000年6月试行） GB 3095—1996环境空气质量标准 GB 9137—1988大气污染物最高允许浓度标准 GB 3838—2002国家地面水环境质量标准 GB 4285—1989农药安全使用标准 GB 5084—1992农田灌溉水质标准 GB 15618—1995土壤环境质量标准 WM2-2001国家外经部（2001年7月1日实施）《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》 中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》一部2000年版 所有标准都会被修订，以上引用标准应以最新版本为准。 3．主题内容与适用范围 依据《中药材GAP》要求，监控贵州施秉牛大场信邦中药基地何首乌药材种植生产的全过程：产地生态环境选择、种质种子来源、种苗选育、栽培管理、肥料农药限量管理、病虫害综合防治、采收管理、加工、包装、储藏及运输等全 过程的技术监控及评价。本文适用于贵州黔东南州何首乌GAP种植全程监控及评价。 4．监控内容 4．1 何首乌种植质量监控环节 4．1．1 产地生态环境监测、记录及评价。 4．1．2 何首乌种子种苗繁殖材料选培质控、记录及评价。 4．1．3 何首乌大田栽培质量管理记录及评价（包括种苗选种、田间管理、除草、施肥、排灌、病虫害防治）。 4．1．4 何首乌采收加工包装、质量监管、记录评价。 4．1．5 何首乌药材储藏、运输、销售监控记录、评价。 4．1．6 何首乌及首乌藤药材GAP生产质量检查评价总结。 4．2 质量监管的方式及方法 4．2．1 建立以公司总经理为首的中药GAP领导机构，负责GAP的工作。下设生产部和质管部。 4．2．1．1 生产部 负责按中药GAP规定，生产出无公害，符合药典规定的合格药材。其下设中药GAP基地示范种植组，和中药饮片GMP加工组，其上岗人员应具有大、中专学历及相应资职，并经相应的中药GAP和GMP培训合格方可上岗。 4．2．1．2 质保部 负责监督生产部实施中药GAP全程的质量监控检查和评价，确保本公司生产的中药材符合《中国药典》2000版一部规定。质管部下设质量监督组，质量检测组，其上岗人员应具有大、中专学历及相应资职，并经相应的中药GAP和GMP培训合格方可上岗。 并配有精密分析仪器。 4．2．2 生产部和质保部，依据《中药材GAP》制订出何首乌GAP种植的各种质量控制标准，质量管理制度及其标准操作规程（SOP），并由总经理批准，签发生效执行。 4．2．2．1 生产部负责用这些“标准、制度、SOP”去控制何首乌GAP的实施种植生产，种苗选育、田间栽培管理、采收加工全程，并作好生产实施记录。 4．2．2．2 质管部负责按照何首乌GAP的质量管理标准、制度、生产标准操作规程（SOP），去监督、检查、检验、指导生产部的何首乌GAP生产操作，监督检查何首乌GAP生产的各种原始记录登记，台帐是否完备规范到位。严把何首乌种植加工、包装、贮藏、运输质量，符合中药材GAP质量保障体系规定的为合格药材，并经抽检符合《中国药典》2000版一部规定及企业内控标准的确定为合格药材。 5．何首乌GAP生产现场质量监控 5．1 何首乌药材生态环境监控 5．1．1 产地生态环境 5．1．1．1 地理环境 基地位于贵州省施秉县牛大场镇山口村。北纬27o05ˊ00″～27o07ˊ30″、东径108o00ˊ00″～108o03ˊ45″之间，900m～960m，属低山缓坡地，内有山塘提灌和灌溉水管网，排灌方便，基地距施余（施秉县—余庆县）公路3km，距县城20km。远离居民点，附近10km内无污染源。周围植被丰富，有野生何首乌资源分布。 5．1．1．2 气候条件 基地属中亚热带季风湿润气候。冬无严寒，夏无酷暑，全年平均气温为14.6℃。最冷的1月份月平均温度在3.9℃，最热7月份平均温度为24.2℃，≥10℃的有效年积温为5000℃～6000℃，无霜期260～290天/年。雨热同期，年降水量在1000㎜～1200㎜。年均日照时数为1195小时左右，光 能年总辐射率为84.44卡/㎝2。 土壤条件基地内土壤主要为黄壤土。经取耕作层土壤检测： pH值为6.1，全氮为2.57g/kg，碱解氮为230.5mg/kg，有效磷为4.99 mg/kg，速效钾