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CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案 *************有限公司 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证小组成员职责及验证工作进度计划 4.确认和验证内容 5.再验证计划 6.公司验证委员会意见及签名 7.附件 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案 文件类别 WS 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案 文件编码 WS-SBYZ001O2 目的：建立一个完善的CT-C-Ⅱ热风循环烘箱再验证方案，用来确保设备在使用一年后各项指标均能达到GMP要求，使符合生产工艺要求的合格设备继续投入生产使用。 适用范围：CT-C-Ⅱ热风循环烘箱。 责任人：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员。 1．概述 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱是利用蒸汽或电作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时间箱内能保持适当的相对温度和湿度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。本公司需干燥的饮片均利用该设备进行烘干。设备基本情况见附件1。 2.验证目的 设备运行一年后，为保证CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱符合生产车间使用的标准要求，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行运行确认和性能确认，证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱满足生产工艺的需要，保证中药饮片的生产质量，符合GMP的要求。 3. 验证小组成员职责及验证工作进度计划 3.1验证小组成员职责 部 门 人 员 职 务 职 责 公司总经理 主 任 组织指导验证工作，保证验证方案的实施。 质量受权人 组 长 组织验证方案、报告的起草、批准，组织验证方案的实施。 生产负责人 副组长 组织对再验证方案及验证报告的审核。 车间主任 组 员 参与验证方案、报告的起草，组织监督验证过程中关键技术要求及监控数据的确认；负责指导设备运行操作及设备运行数据的收集及分析。 化验室主任 组 员 组织整理、分析检验基本数据；参与验证报告审核。 QA 组 员 监督监控数据收集及批生产记录的审核。 QC 组 员 组织检验，统计整理检验数据。 3.2验证工作进度计划 项 目 开始时间 完成时间 计量器具、仪表校验情况再确认 年 月 日 年 月 日 验证所依据的文件确认 年 月 日 年 月 日 设备验证 年 月 日 年 月 日 4.确认和验证内容 4.1文件 4.1设备使用说明书、设备合格证； 4.2饮片生产工艺规程及干燥岗位的SOP和记录； 4.3饮片质量标准及检验操作规程等。 4.4设备使用SOP，清洁SOP和记录； 4.5设备维护、保养SOP和记录； 4.6其它有关文件和记录等。 文件确认情况见附件2。 4.2验证内容 4.2.1 运行确认 4.2.1.1 目的：在空载情况下确认热风循环烘箱各部分功能是否正常。 4.2.1.2 按设备标准操作规程空车试运转，并将检查结果填入下表中： 序号 项 目 合格标准 结果 备注 1 电源总开关至电源开 指示灯亮 2 电源总开关至电源断 指示灯灭 3 按风机开按钮 指示灯亮，风机运转 4 按风机关按钮 指示灯灭，风机停止运转 5 工作开关至工作处 指示灯亮 6 工作开关至停止处 指示灯灭 7 蒸气气压 0．2-0．4Mpa 8 温度可控范围 60℃ ～120℃ 确认人： 日期： 年 月 日 4.2.2性能确认： 4.2.2.1 空载情况下热分布的均匀度验证 按说明书设定温度，设置温度测量键，温度计记录升温、恒温、降温过程，连续三次，观察温度分布、机器运行情况，记录时间、温度变化情况。连续三次，观察温度分布情况。 温度计应在进、出风口、箱内前、后、上、下均匀分布，可标注分布图，记录各点温差应小于±10℃，试验应重复三次。填写下表。 时间 位置 进风口 出风口 前上 前下 后上 后下 最大温差 最小温差 结果 温 度 ℃ 40 60 80 100 操作人