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零售药店 GSP内部培训 ＧＳＰ Ｇｓｐ——药品经营质量管理规范 2000年7月1日实施 是指药品经营单位在经营过程中有关药品质量方面的管理操作规范 药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 GSP 批发企业检查项目109项，34项关键项、75项一般项 GSP 严重缺陷——关键项目不合格为严重缺陷 一般缺陷——一般项目不合格为一般缺陷 缺陷——不完整、不齐全 检查结论只有肯定和否定两种情况 GSP 主旨 一切行为有标准 一切行为有记录 一切行为有追溯 ＊5801 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动 *5801——经营方式 经营方式——药品监督管理部门依法对企业批准的经营方式 包括——批发、零售连锁、零售 批发——是将药品销售给企业的行为 零售——是将药品销售给消费个人的行为 连锁——是多个企业在统一标示、统一价格、统一品牌等前提下的整合体，对外是一个整体 *5801——经营范围 药品经营范围——是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 药品生产范围——是指经药品监督管理部门核准生产药品的品种类别 目前药品经营范围有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。 *5801——经营范围 药品零售企业的经营范围在上述基础上，另有企业经营处方药、非处方药的差别 目前立健医药城有限公司及其下属零售药店的经营范围包括处方药与非处方药、但是门店之间存在有无中药饮片的差别。 *5801——依法经营 1、购进活动是否合法——购进渠道、药品、票据等 购进必须是从具有合法资格企业购进、包括生产、经营单位 2、销售是否合法——销售对象、药品、范围、方式，销售对象只能是个人消费者 *5801检查方式 1、抽查进货发票、购进记录、验收记录看是否有超范围 2、现场检查药品陈列品种是否有超范围 3、销售发票、记录看是否有批发行为 4、看现场、记录是否有零售药店禁销品种 5、部分药店存在非公司购进产品的要注意——胰岛素 5802 企业应在店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 5802解释 1、证照悬挂、位置明显易于消费者、检查者看到企业合法证明 2、药学技术人员的证明应制作公示牌，使消费者、检查者明确知道药店的技术人员是谁，公示牌悬挂明显，并且技术人员的证明资料原件要在店内存放，方便检查 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任 5901解释 1、文件明确企业主要负责人是谁——证照的企业负责人 2、质量管理制度等有效文件是否是负责人签发 3、质量考核结果的审阅以及质量重大工作最终审核人是否主要负责人 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员；具体负责企业质量管理工作 *6001解释 1、企业要有人员任命文件明确质量管理人员，如果质量管理阿人员发生变动，应从新近行任命，相关任命文件要保存完整 2、这里所指的专职是在本店专职，不再其他企业兼职，可在本店内兼职 3、人员如果发生变动应该在相关记录中体现，并且要求时间的一致性 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章 6002解释 1、质量管理人员是企业执行法律法规的首任执行者，并且要传达、监督执行，对不符合规定的要进行纠正，例如法规培训、制度检查、整改检查，检查报告编写等 2、质量管理人员的上述执行情况要体现的相关记录、表格中 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、监督制度的执行 6003解释 1、质量管理制度要求是质量管理人员起草、制度体现 2、制度培训、解释质量管理人员负责进行 3、制度检查质量管理人员负责编写检查结果 4、制度检查出现问题的整改，质量管理员要进行追踪检查，有检查结论 6003——文件格式 6004、6005 6004——企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核 6005——企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核 6004、6005——定义 首营企业——购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业 首营品种——本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度的进行的系统的、独立的并形成文件的过程 6004、6005——释疑 审核机构——质量部门 审核对象——首营企业、品种 审核要获得审核证据——企业、品种的证明资料 审核准则——国家法律要求、企业要求 审核要有审核结论文件 6006 企业质量管理机构