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质检人员综合知识考试
部门: 姓名: 分数:
一、综合知识(每小格3分)
工艺用水指 中使用的水。包括: 、 、 。中心化验室 全检一次纯化水和注射用水。
批检验记录保存至 后一年。
药品生产企业必须坚持“ 、 ”的方针。
GMP的目的是要 保证产品质量,其关键就在于加强 。
质量是 、 出来的,而不是 出来的。
企业质量监督部门的工作范围有两方面:其一是 ,其二是 。
因质量原因 的成品,应在 监督下销毁,并有销毁记录。
问答题
1、什么叫“药品”?(10分)
2、严把“三关”指什么?(15分)
3、质量事故的处理应做到“三不放过”,请问“三不放过”指什么?(24分)
质检人员检验技能考试
部门: 姓名: 分数:
一、检验基本知识(每小格3分)
所有的记录都应采用 ,且应写全称,不得“简写”。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行
检查;凡检查含量均匀度的制剂,不再检查 。
一般常用化学试剂分为 、 、 与
4个等级。
化验员应对 中的错误负责,复核员应对 中的错误负责。
托盘天平砝码应置 ,称量物应置 。不用时,两空盘重叠置左边。
需定期核验的常用检验仪器有: 、 、 、 。
对进口原辅料需检查有否 检验报告书。
二、问答题(10分)
复核检验记录应注意什么?
三、计算
1、有效数字运算。(每小题3分)
将下列数修约成3位有效数字。
3.075→
1.5845→
0.4555→
28.4587→
126.5→
2、甲硝唑原料含量测定,标准要求含甲硝唑不得少于99.0%,请根据下列测定判定是否合格?
精密称取甲硝唑0.1314g,加冰醋酸10ml溶解,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1001mol/L)滴定至溶液显绿色,消耗滴定液7.69ml,并将滴定的结果用空白试验校正,空白消耗滴定液0.10ml。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.12mg的甲硝唑。(8分)
3、维生素B1注射液含量测定,规格2ml:100mg,精密量取VB1注射液1ml至200ml容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,照分光光度法,在246nm波长处测定吸收度为0.524,按VB1的吸收系数(∑)为421计算,含维生素B1应为标示量的多少?(8分)
4、马来酸氯苯那敏注射液规格1ml:10mg,含量测定要求精密量取本品适量,加盐酸溶液(稀盐酸1→100)定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,问如何配成1ml含20μg的溶液?(8分)
5
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