第二章 医疗器械监管机构体系课件.ppt

;第一节我国医疗器械监管机构;国家药监局十年大事记;;思考;;;国家食品药品监督管理局内设机构;第一节我国医疗器械监管机构;;;第一节我国医疗器械监管机构;中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号100050

北京医疗器械质量监督检验中心北京市北三环中路2号100011

北大医疗器械质量监督检验中心北京市海淀区中关村南大街22号100081

济南医疗器械质量监督检验中心山东省济南市解放路11号250013

上海医疗器械质量监督检验中心上海市民和路154号250013

沈阳医疗器械质量监督检验中心辽宁沈阳市铁西区重工北街22号110026

天津医疗器械质量监督检验中心天津市南开区红旗南路237号300191

武汉医疗器械质量监督检验中心湖北省武汉市武昌中北路岳家咀430077

杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州市环城东路23号310009

广州医疗器械质量监督检验中心广州市寺右新马路寺右中街9号510600

;第一节我国医疗器械监管机构;;;国家药品不良反响监测中心;;;研制

生产

经营

使用

上市前监督和上市后监督;上市前监管

市场准入许可

企业开办许可

产品上市注册

上市后监管

市场经营和使用标准

产品使用平安监测;课程回忆;生产企业开办现场检查

产品质量体系考核

重点监控产品生产实施细那么：国家重点监控和省级重点监控

医疗器械3C认证－ChinaCompulsoryCertification

第三方认证

日常质量监督;由认证机构对产品质量进行检验、确认，通过颁发产品质量体系认证证书和认证标志;;电工产品;医疗器械认证标志;一次性使用无菌医疗器械;3C认证机构

中国质量认证中心

中国电磁兼容认识中心

中国家用电器研究院〔中国家用电器检测所〕

方圆标志认证集团?

国家汽车质量监督检验中心?

国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心;目前的“CCC〞认证标志分为四类：

CCC+S

CCC+EMC

CCC+SE

CCC+F;;目前有八种医疗器械产品需要通过3C认证：

橡胶避孕套

医用X射线诊断设备

血液透析装置

空心纤维透析器

血液净化装置的体外循环管道

心电图机

植入式心脏起搏器

人工心肺机;质量管理???系认证

YY/T0287－2003?医疗器械质量管理体系用于法规的要求?

ISO13485：2003?医疗器械质量管理体系用于法规的要求?

产品认证证书;商务部〔DepartofCommerce〕

食品药品管理局〔FDA〕

医疗卫生工业制造商协会〔HIMA〕;主要职能包括对新药、医疗器械、食品及其添加剂等进行生产审批；每年对价值约1万亿美元的产品的生产、运输、贮存和销售等进行监管；每年要视察超过1.6万家企业，并收集约8万个医疗器械产品〔包括国产的和进口的产品〕的样品。

由8个中心〔办公室〕组成，其中负责医疗器械监管工作的是器械和辐射健康中心，主要职能是：制定和执行国家方案，确保医疗器械的平安有效及其标签的真实性；审查和评价医疗器械的注册；制定和发布医疗器械的生产标准和质量管理标准等，并监督执行；参与制定与医疗器械贸易有关的法规协议。FDA的监管事务办公室负责对医疗器械生产企业的日常监管工作。;?食品、药品和化装品法?

?医疗器械修正案?

?平安医疗器械法?

?食品药品管理局现代化法?

?医疗器械用户收费和现代化法?

?医疗器械申报费用和现代化法案?(MDUFMA)

?医疗器械申报费用稳定法案?(MDUFSA)

?乳腺X线设备质量标准法案?(MQSA)……;上市前管理

医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免、上市前通告〔510k〕、上市前审批〔PMA〕

上市后管理

美国对医疗器械上市后的管理包括质量体系检查、不良事件监测和再评价以及对违规行为实施行政处分等内容;;有源植入医疗器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

医疗器械指令(EC-Directive?93/42/EEC)。该指令适用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

体外诊断医疗器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。;治疗品管理局〔Therapeutic