标准品与对照品.docx

提到标准品和对照品，有很多实验员并没有真正了解两者的含义和区别，更不能在工作中将两者良好地运用，本期汇总了我们工作常见的存在误区的词，就是标准品和对照品了。

1、标准品

??对照品与标准品是二个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：

?对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示。

在国际上标准物质和标准样品的英文名称均为：“ReferenceMaterials”，

?由ISO/REMCO组织负责这一工作。中国的计量系统将“ReferenceMaterials”称为“标准物质”，多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，多以效价单位（U）表示。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

?文献中常将二种概念混淆，认为对照品就是标准品，是一种物质二种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克洛效价时，用头孢克洛标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品，即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

2、对照品

?和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。

对照品与标准品混用问题？

?将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如：

?英国Glaxo公司提供的头孢呋辛酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.8%，供溶出度测定。虽然，中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法，由于：

（1）卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多数无对照品质量要求及标定方法；

（2）对照品或标准品的正确使用缺乏认识；

（3）日常科研中极难找到相应的对照品；

（4）中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。

3、标准品、对照品、标准溶液管理制度

目的：

?建立其配制贮存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。

适用范围：适用于检验室的规范管理。

职责：

?标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。

内容：

①对照品：

?用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。

②标准品：

?用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。

?由制剂室主任指定专人向中国食品药品检定研究院购买，由专人统一管理。管理员收到对照品、标准品后，应先填写《对照品采购、使用登记台账》。

台账包括：

?名称、批号、数量、购进日期、贮存条件、货柜号、使用时间、使用人、复核人、用途等内容。

?对照品、标准品应按照其说明书上的存放条件进行贮存，需干燥保存的放入干燥器中，阴凉保存的应保存在阴凉处，冷处保存的放入冰箱冷藏室并保持温度在2～8℃，-20℃以下保存的对准品应存放在冰箱冷冻室。

?所有对照品，只能由对照品管理员进行发放使用，使用人领用时应进行使用登记，开瓶后的对照品应由开瓶人填写《开瓶标签》，内容包括：品名、批号、开瓶日期、有效期至、开瓶人。

对照品开瓶后有效期为：5年。

4、标准滴定液

?应由药检负责人配制、标定，定期3个月后复标，并填写《滴定液配制台账》《滴定液标定、复标记录》，记录应是原始数据。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理，滴定液的使用应由专人发放，领用人应填写《滴定液使用台账》，并注明用途。

5、配制质量要求：

?配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制，配制好后应填写《标准溶液配制台账》其配制用水应为符合药典要求的纯化水。标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。

6、滴定液的标定和复标：

?滴定液配制、标定方法按药典执行。一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。标定和复标二结果的相对偏差不得超过0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。

??复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用有效期等。滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。

?超过期限不得使用。滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变