文解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八.pdf

文解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》

之八

医疗器械是医疗行业的重要物质基础，其品质和效能对人们生

命质量起到至关重要的作用。然而，由于技术、工艺及人为因

素等方面的限制，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件，

给患者和医疗机构带来一定的风险和损失。为了更好地保护患

者和医疗机构的利益，我国于2004年颁布了《医疗器械不良

事件监测和再评价管理规定》（以下简称《规定》），明确了

医疗器械不良事件的监测和管理要求。而为更好地细化和具体

化监管要求，《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》

（以下简称《办法》）在此基础上于2016年发布，为医疗器

械的安全使用和管理提供了更加完善的制度和规范，对于保障

患者安全和医疗机构合法权益具有重要意义。

一、背景和意义

医疗器械的不良事件是指使用医疗器械时出现的事故、意外或

逸出现实情况，或者使用医疗器材对患者的健康造成不良影响

等。不良事件可能是由器械本身的质量问题、使用过程中的不

当操作或者二者的综合作用等因素造成，严重的甚至可能导致

严重的人身伤害或死亡。而这样的事件会对患者和医疗机构造

成较大的经济和社会损失，甚至会破坏人们对医疗器械的信任，

影响医疗行业和整个社会的发展。

在此背景下，监测医疗器械不良事件并进行管理变得尤为重要。

事实上，早在2004年，《规定》已经对不良事件的警报、评

价、回应、预防等方面作了明确规定。但是由于《规定》属于

较为宏观的法规，很多具体的操作流程和规范并未细化。因此，

为更好地规范不良事件监测和管理，避免医疗器械对人体造成

的风险和患者和医疗机构损失扩大化，《办法》于2016年发

布，提出了更加具体化的操作细则和工作流程。

二、主要内容

《办法》主要包括六个部分，分别是总则、不良事件的监测与

评价、不良事件的回应、不良事件的防范、监督管理和附则。

以下将对这些部分的主要内容进行详细阐述：

1、总则

《办法》规定，医疗器械不良事件监测和再评价监督管理工作

应当遵循安全第一、预防为主、科学监测、严格处置的原则，

依法开展工作，保障患者安全和医疗机构合法权益。

2、不良事件的监测与评价

《办法》规定了医疗器械不良事件的监测和评价的具体流程、

方式和要求。其中，医疗器械监测与评价系统是不良事件的重

要登记和分析平台，可以实现各级别机构和部门间的数据共享

和交流。同时，不良事件的分级管理是对不良事件类型及其危

害程度进行分类和评价，以便采取相应的监测和管理措施。

3、不良事件的回应

《办法》规定，要制定专门的医疗器械不良事件报告流程和要

求，明确医疗机构报告、责任追究、按有关规定处理不良事件

的职责和要求。同时还要建立医疗器械不良事件的应急预案和

救治方案，并详细规定了不良事件应急响应和突发事件的处理

流程。

4、不良事件的防范

医疗器械的不良事件防范是保障患者安全和医疗机构合法权益

的重要措施。《办法》规定，要完善医疗器械质量管理体系，

加强对医疗器械的质量监管和生产经营活动的监督，确保医疗

器械的安全性和有效性。此外，要针对医疗器械不良事件的发

生原因加强技术和管理培训，提高医疗器械使用者和操作者的

技能水平和风险防控意识。

5、监督管理

《办法》规定，各级医疗监管部门应当加强对医疗器械不良事

件监测和再评价监督管理工作的督导和检查，加强对不良事件

报告的审核和处理，并依法对不良事件中的相关责任方进行追

究。同时，还对医疗器械广告、宣传和质量监管等方面作了具

体规定。

6、附则

《办法》还对医疗机构对不良事件的突发情况作了应急处理规

定，同时规定了对外公布不良事件状况的方法和程序，以及办

法施行的日期和执行部门等。

三、意义和影响

通过《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》的制订

和实施，我国加强了对医疗器械的监管和管理，保障了患者的

安全和医疗机构的合法权益。同时，这一办法为医疗器械的生

产、销售和使用提供了更加详细的规范和操作指南，规定了医

疗器械不良事件报告流程和要求，加强了对医疗器械质量的监

管，提升了医疗器械安全使用的水平，促进了医疗行业的健康

发展。

此外，《办法》的颁布也使得医疗器械制造商和销售商对医疗

器械的隐患和不足有了更为清晰的认识，提醒他们不断完善技

术和质量管理体系，保证医疗器械的安全性和有效性，增强了

医疗器械市场的透明度和公正性，构建了一个更加健康和持续

的医疗器械市场环境。

总之，通过完善医疗器械不良事件的监测和管理制度，我国将

为患者和医疗机构