清洗消毒器校准规范.docx

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清洗消毒器校准规范

1范围

本规范用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、生物制药等行业的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器的温度和时间参数的校准。

2引用文件

YY/T0734.1—2018清洗消毒器第1部分：通用要求和试验

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

3.1清洁cleaning

去除物品上的污染,使之达到预期用途或为进一步加工所需的处理。[来源：YY/T0734.1-2018，3.3]

3.2消毒disinfection

将一件物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平,以满足下一步的处理或使用。

[来源：YY/T0734.1-2018，3.7]

3.3关键过程变量criticalprocessvariables

为充分保证规定的性能要求,在工作周期中由制造商设定数值的过程变量。[来源：YY/T0734.1-2018，3.5]

3.4消毒温度disinfectiontemperature消毒效果评价依据的最低温度。

3.5消毒温度范围disinfectiontemperatureband

在整个消毒时间内，作用于负载上的消毒温度与最高允许温度值之间的温度范围。

[来源：YY/T0734.1-2018，3.9]

3.3消毒时间disinfectiontime

为达到消毒效果，关键过程变量保持规定值或之上的时间。[来源：YY/T0734.1-2018，3.10有修改]

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3.4温度偏差temperaturedeviation

消毒时间内，清洗消毒器几何中心位置实测温度平均值与清洗消毒器消毒温度设定值的差值。

4概述

清洗消毒器是主要用于对重复使用的医疗器械和对医疗机构、生物制药等领域的物品进行清洁和消毒的设备。自动清洗消毒器是通过自动控制舱内的水流量、水压、水温、清洁剂剂量等参数，使物品在所要求的温度下维持一定的时间，以实现清洗和消毒的目的。消毒供应中心（CSSD）应用的清洗消毒设备是整个医院清洗系统中重要部分，安全有效是清洗消毒的关键所在。

清洗消毒器工作过程一般包括清洁（包含清洁、冲洗、清洗）、消毒、漂洗、干燥等几个阶段，加热水工作温度通常为（82～95）℃,适用于各种耐湿和可耐受90℃以上的物品的清洗和消毒。消毒清洗过程曲线如图1所示。

图1清洗消毒过程曲线

5计量特性

清洗消毒器的技术要求见表1

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表1清洗消毒器的技术要求

校准项目

技术要求

消毒温度范围

不低于设定消毒温度，且不超过消毒温度+5℃

温度均匀度

≤4.0℃

温度偏差

±2℃

消毒时间

不小于清洗消毒器设定的消毒时间

注：以上所有指标不用于合格性判定，仅供参考。清洗消毒的温度与时间要求见表2

表2消毒的温度与时间

消毒方法

消毒温度/℃

最短消毒时间/min

消毒后直接使用

93

2.5

90

5

消毒后继续灭菌处理

90

1

80

10

75

30

70

100

6校准条件

6.1环境条件

清洗消毒器周围应无强烈振动，应避免其它热源影响。实际工作中，环境条件还应满足测量标准正常使用的要求。

6.2测量标准及其他设备

6.2.1测量标准

6.2.1.1通常采用无线温度记录器作为测量标准，测量标准应满足不破坏清洗消毒器及其正常运行条件（如不能破坏清洗消毒器密封性能）的要求。

6.2.1.2温度记录器数量不少于6个，采样率不少于1个读数/秒，记录器宜采

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用同种型号的温度传感器。

6.2.2技术指标要求

测量标准技术要求见表3。

表3测量标准技术指标

序号

名称

技术要求

1

无线温度记录器

测量范围：0℃~100℃

分辨力：不低于0.01℃

最大允许误差：±0.2℃

2

时间测量标准

采用无线温度记录器的记录时间作为

时间测量标准

分辨力：不低于1s

最大允许误差：±1s/h

7校准项目和校准方法

7.1校准项目

校准项目包括消毒温度范围、温度均匀度、温度偏差和消毒时间。

7.2校准方法

7.2.1清洗消毒程序的选择

一般选择用户常用的程序、在空载或负载条件下进行校准，有负载时应说明负载情况。消毒程序与采样时间间隔见表4。

表4消毒程序与采样记录间隔

消毒温度/℃

消毒时间/min

采样记录间隔/s

≥90

1

1

80

10

10

75

30

15

70

100

60

7.2.2测量点位置的确定

记录器布放位