腕式穿戴生理参数监测设备校准规范.pdf

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腕式穿戴生理参数监测设备校准规范

1范围

本规范适用于腕式穿戴生理参数监测设备计量特性的校准。

本规范适用基于示波法原理测量的腕部血压、基于腕部单导联获取的心电

以及基于光电容积脉搏波描记法测量的脉搏血氧饱和度三大类参数的校准。对

于具备全部或部分监测功能的监测设备按照本规范进行校准。

其他具有健康监测功能的腕式、臂式、指环式等穿戴生理参数监测设备，

可参照本规范进行校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJG692-2010无创自动测量血压计

JJG1163-2019多参数监护仪

GB/T37037-2018可穿戴产品数据规范

GB/T40683-2021信息技术-穿戴式设备-术语

YY1079-2008心电监护仪

YY9706.230-2023医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和

基本性能专用要求

SJ/T11785-2021健康管理腕式可穿戴设备技术要求

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的

引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

GB40683-2021、JJG692、SJ/T11785-2021界定的及以下术语和定义适用

于本规范。

3.1腕式穿戴生理参数监测设备wristwearablephysiologicalparameter

monitoringequipment

与身体直接接触，能够穿戴在手腕上、利用无创技术实现人体生命体征参

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数监测的便携式医疗电子设备。

注：常见的腕式穿戴生理参数监测设备如手环、手表等。

[来源：GB/T40683-2021，3.1.1；SJ/T111785-2021，3.2，修改]

3.2示波法oscillometricmethod

通过阻塞腕带充放气过程中振荡波的测量，实现动脉血压间接测量的方法。

[来源：JJG692—2010，3.6]

3.3血压bloodpressure

血液在血管内流动时对血管壁形成的侧压力。血压单位：千帕，符号：

kPa。

注：血压法定计量单位为千帕（kPa），本规范为满足行业应用需求，保留

毫米汞柱（mmHg）单位，1kPa=7.5mmHg。

[来源：JJG1163—2019，3.5，修改]

3.4静态压力staticpressure

不随时间变化或缓慢变化的压力。静态压力反映的是充气加压并稳定之后

的设备内部压力传感器测量性能参数。

[来源：JJG1163-2019，3.6]

3.5舒张压diastolicbloodpressure

心脏舒张时，动脉血管弹性回缩时血液对动脉壁形成的压力。

[来源：JJG1163-2019，3.7]

3.6收缩压systolicbloodpressure

心脏收缩时，血液从心室流入动脉时对动脉壁形成的压力。

[来源：JJG1163-2019，3.8]

3.7心电electrocardio

通过皮肤电极捕获并以时间为单位记录心脏在每个心动周期中，由起搏点、

心房、心室相继兴奋伴随的心脏生物电。

[来源：GB37037-2018，6.2.1，JJG692—2010，3.2]

3.8窦性心律sinusrhythm

由心脏窦房结发出的电冲动引起的心脏节律性活动。窦房结是由特殊细胞

组成的心脏上的小结节，是心脏的起搏点，窦房结每发生1次冲动，心脏就跳

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动1次。

[来源：JJG