处方药与非处方药分类管理-李欣宇.ppt

处方药和非处方分类管理;处方药与非处方药分类管理制度是国际上通行的一种药品管理模式，是按照药品的安全性和有效性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理的一种制度。处方药与非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。;实行处方药和非处方药分类管理的核心：

加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。;什么是处方药和非处方药？;Rx特点和药品种类;OTC的主要特点为;处方药和非处方药的区别;需要处方的药物，主要是用以处理更严重的情况或疾病，药物效力较大，其有效性和危险性之间的距离较窄，副作用的发生率亦较高，不宜无监督的应用而且治疗的疾病不是自限性的，需要专业的诊断和处理。

;在药物发展、制造、宣传、销售、使用和管理等方面也有不少区别。;非处方药的来源;OTC药物的遴选分类;中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。

;OTC药物的遴选原则

;⑵疗效确切①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续应用不引起耐药性。

⑶质量稳定①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。

⑷应用方便①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。

;左卡尼汀口服液

【适应症】用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。

;辅酶Q10

【适应症】本品用于下列疾病的辅助治疗：心血管疾病，如病毒性心肌类、慢性心功能不全。肝炎，如病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎。癌症的综合治疗，能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。

;但非处方药并非一成不变，每隔3~5年国家药品监管部门要进行一次再评价，并予以??布，确保其有效性、安全性。有的非处方药使用一段时间后，会发现新的不良反应，也有可能转变为处方药使用。有的处方药经过改变剂型、减小规格和剂量后也可转变为非处方药。

;处方药向非处方药的转换;例如在2008年10毫克盐酸西替利嗪片

每粒含硝呋太尔500毫克，制霉素20万单位硝呋太尔制霉素阴道软胶囊，10g/支，15g/支，20g/支，35g/支的肤痔清软膏从处方药转成非处方药。

;Rx转换为OTC考虑的因素;5．药物有广泛的使用经验，特别是在某些患者群(老人、儿童、某些种族及患有某种疾病的人)的使用经验，证明是安全的；

6．新规格、新剂量、新给药途径、新年龄组或适应症，考虑是否需要进一步研究。如果是新适应症，可能需进一步研究；;7．注射剂产品，由于其意外风险和给药途径复杂，通常应属于处方药；

8．考虑药物的包装规格和包装形式对非处方药包装规格应用小包装，以防止用药过量包装容器。应防止儿童直接接触药品。;实施药品分类管理制度势在必行;即使在医院用药中，处方药的不良反应远大于非处方药（89.4%vs10.6%）

在没有专业人员的指导和监督下，消费者自行用药的后果？？;实行Rx和OTC分类管理的现实意义;2、有利于提高人民自我保健意识

到药店的购药的人越来越多，药品零售额幅度上升，出现“大病进医院，小病上药店”的模式。提供质量可靠、安全有效的非处方药，必将有助于人民自我保健意识的提高。;3、有利于推动医疗保健制度改革

实行药品分类管理能节约药品资源，推动公费医疗改革，减轻国家财政负担。OTC中很多药物都是安全、有效、经济合理的药品，这些药品将低价供给人民并成为医疗保险的报销品种。;4、有利于合理利用卫生资源

实行RX和OTC分类管理，部分病人分流到社会药店，减轻医院压力。医生可集中时间、精力治疗疑难病症，提高医疗技术水平，减少”候诊3小时，看病3分钟“的现象。;而药学专业人员可从过去简单，繁琐的配方工作解脱出来，充分发挥药师在指导用药中的咨询角色。并参与临床药学工作开展，使有限资源得到合理、充分利用。

;5、有利于提高药政管理水平

为药政管理提供了区别对待的依据，可进一步严格加强处方药品的审批和发售；

明确医院药剂科和社会药店在药品流通的各自职能，加强药学人员在流通领域中的作用和职责；

严格审批药品广告内容，以杜绝药品在大众媒体随意做广告。

精神药品坚决不允许作为非处方药发售，杜绝不法分子利用其作案、