江苏省疫苗临床试验现场单位设置规范.pdf

江苏省疫苗临床试验现场单位设置规范

1范围

本规范规定了疫苗临床试验现场设置总体要求，包括组织管理、场所设置、人员要求、设备配置、

应急救治等内容。

本规范适用于江苏省内从事疫苗临床试验的现场单位。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T28842-2012药品冷链物流运作规范

GB/T39767-2021人类生物样本管理规范

GB/T39766-2021人类生物样本库管理规范

GB/T29328-2018重要电力用户供电电源及自备应急电源配置技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

临床试验clinicaltrial

指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学

以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全

性的系统性试验。本规范中的试验药物特指疫苗。

疫苗vaccine

指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非

免疫规划疫苗。

试验用疫苗investigationalvaccine

指用于临床试验的试验疫苗、对照疫苗（包括已上市疫苗或安慰剂）。

疫苗临床试验vaccineclinicaltrial

指以人体为对象的试验，意在评价疫苗安全性、有效性等的临床试验。

药物临床试验机构drugclinicaltrialinstitution

指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则

等要求，开展药物临床试验的机构。

1

疫苗临床试验机构vaccineclinicaltrialinstitution

指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则

等要求，开展疫苗临床试验的机构。

试验现场单位clinicaltrialunit

指负责承担、管理、实施临床试验相关活动的机构，简称“现场单位”，省级及以上疾病预防控制

机构可遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的医疗卫生机构作为试验现场单位，在药物临床试验机

构备案管理信息平台上进行登记备案，备案成功的试验现场单位参照省级及以上疾病预防控制机构下

设的临床试验专业组进行管理。试验现场单位负责对试验现场实施日常管理，并负责临床试验在该试验

现场的具体实施。

试验现场clinicaltrialsite

指实施临床试验相关活动的场所，本规范中特指实施疫苗临床试验相关活动的场所。

访视visiting

指研究者对参与疫苗临床试验的受试者进行的一系列活动,包括知情同意、登记、体检、问诊筛查、

接种、留观、标本采集、日记卡回收与审核、不良事件调查等。

设盲blinding

指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

标准操作规程standardoperatingprocedures（SOP）

指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

研究者investigator

指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

不良事件调查员adverseeventinvestigator

在疫苗临床试验中，负责在每次接种后对受试者进行面访或电话随访的研究人员。

试验现场负责研究者responsibleinvestigatorofclinicaltrialsite

是在疫苗临床试验中，负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；

负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的

措施均有详细记录的研究人员。

受试者subject

指参加一项临床试验，并作为试验用药品（本规范中特指试验用疫苗）的接受者，包括健康受试者

和目标适应症人群。

不良事件