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编号：JY-CX-021

版本/修订号：A/00

程序文件发布日期：

评估和审核管理程序

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页码：第1页，共7页

编写者：审核者：批准者：

评估和审核管理程序

1目的

验证检验中心质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者、医护

有关键要求、意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本科室的质

量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02：2012准则的要求，并保持其持续有效性。

2适用范围

适用于本检验中心内部质量体系运行情况的审核。

3职责

3.1科主任授权质量负责人负责组织各项所需的评估和审核。

3.2质量负责人负责监督各项定期的评估和审核的实施，制定内审计划，成立内审组，指定内审组长。

3.3技术负责人负责组织申请、程序和样品要求适宜性的定期评审

3.4咨询沟通组负责用户反馈的评审和员工建议的评估。

3.5内审组负责内部审核。

3.6质量监督组负责风险管理、质量指标的建立及外部机构的评审。

3.7被审核的工作人员在其工作范围内配合和协助评审工作，实施纠正和预防措施。

4工作程序

4.1评估和审核的依据

依据CNAS-CL02：2012；标准；检验中心质量体系的方针和目标（依据中华人民共和国卫生行业标

准WS/T496-2017《临床实验室质量指标》）；检验中心质量体系有关文件；有关的行业标准、法规；临床

和患者的需求。

4.2申请、程序和样品要求适宜性的定期评审

技术负责人负责组织定期评审申请、程序和样品要求的适宜性，包括检验中心提供的检验是否适合于

收到的申请，样品（血液、尿液及其他）的采样量、采样器械以及保存剂等是否符合要求。评审一般一年

一次，在仪器、方法、试剂、采样器械、样品容器、保存剂等发生变动时需要再次评审。

4.3用户反馈的评审

咨询沟通组负责收集医护和患者等用户的反馈信息，可通过满意度调查、临床沟通会等各种方式，征

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求用户对检验中心所提供的服务是否满意，用户对检验中心的要求等，还可在检验中心确保对其他用户保

密的前提下，与用户或其代表合作对检验中心的表现进行监督。咨询沟通组及时对收集的信息进行分析，

根据情况采取相应的措施并保存收集的信息以及采取措施的记录。咨询沟通组对用户的反馈一年评审一

次。

4.4员工建议

检验中心管理层应鼓励员工对检验中心服务任何方面的改进提出建议，咨询沟通组负责收集这些建

议，报检验中心管理层评估并合理实施这些建议，并向员工反馈。咨询沟通组负责保存员工的建议及检验

中心管理层采取措施的记录。咨询沟通组对员工的建议一年评审一次。

4.5内部审核

4.