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编号：JY-CX-032
版本/修订号：A/00
程序文件发布日期：
检验程序的选择、验证和确认管理程序
实施日期：
页码：第1页，共7页
编写者：审核者：批准者：
检验程序的选择、验证和确认管理程序
1目的
规范检验程序的选择、验证和确认的管理，对选用的检验程序的性能特征采用同行公认的验证方法、
确认方法等进行评估，确保所选用的每一个检验程序的性能特征与该检验的预期用途相关，并满足临床和
患者的需求。
2适用范围
检验中心使用的所有检验程序。
3职责
3.1科主任负责检验程序的选择。
3.2技术负责人负责审核检验中心所有检验程序及相关的分析性能指标。
4定义和术语
4.1标准方法
指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标
准文号。
4.2非标准方法
指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。非标
准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3自建方法
实验室根据工作需要而设计或制定的检测方法。
4.4检验程序的性能特征
包括测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分
析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、生物参考区间、诊断特异性和诊断灵
敏度等。具体每个检验程序的性能特征实验室可根据程序要求进行选择。
4.5验证（verification）
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.6确认（validation）
编号：JY-CX-032
版本/修订号：A/00
程序文件发布日期：
检验程序的选择、验证和确认管理程序
实施日期：
页码：第2页，共7页
编写者：审核者：批准者：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.7正确度（Trueness）
又名真实度，大量测量的均值与真值的接近程度。反映的是系统误差（SE），用偏倚（bias，B）表
示不正确度。
4.8准确度（Accuracy）
是单次测量结果与被测量真值的接近程度。它涵盖正确度和精密度，是测量结果中系统误差与随机误
差的综合。用总误差（TE）表示。
4.9测量精密度（measurementprecision）
精密度（precision）
在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。反映测量结
果中随机误差（RE）的大小。其分散性用不精密度（标准差（SD）或变异系数（CV））表示。
注1：测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达，如规定测量条件下的标准差、方差和变异系数。
注2：规定的条件可以是，例如，测量的重复性条件、测量的中间精密度条件、或测量的再现性条件。
注
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