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StabilityStudyProtocolforExhibitBatchofChloroquinePhosphateTabletsUSP,250mg
规格为250mg的USP磷酸氯喹片
长期、中期及加速稳定性研究方案
$
ProjectNo.
ProjectNo.
项目号
DP-ST-001-2008
/
PreparedBy:
Date:
起草者:
日期:
ReviewedByQA:
审核者:
Date:
日期:
ApprovedBy:
批准者:
Date:
日期:
StartingDate:
开始日期:
CompletedDate:
结束日期:
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Contents
目录
Purpose 目的 1
Scope 范围 1
References 参考资料 1
General Information 基本信息 1
Stability Samples 稳定性研究样品 1
Product Outline 样品概述 1
Formulation 处方 1
Container-Closure Systems 包装 1
Labeling 标签 1
Samples and Package 样品与包装 1
Stability Testing 稳定性测试 1
Sample Receipt and Storage 样品接收与储存 1
Storage Conditions and Testing Time Points 储存条件与检测时间点 1
Sampling 取样 1
Testing Matrix 稳定性测试项目表 1
Parameters and Acceptance Criteria 检测项目及质量标准 1
Degradation products 降解产物 1
Data Presentation 数据汇总 1
Reporting 报告 1
Intermediate Reports 中期报告 1
Summary Report 总结报告 1
Stability Documents 稳定性文件夹 1
Appendix 附件 1
Purpose
目的
ThepurposeofstabilitytestingistoprovideevidenceofhowtheQuality,Strength,DegradationProductsandPurityoftheChloroquinePhosphateTablets USP,250mgwillchangewithtimeundertheinfluenceofenvironmentalroomtemperatureandrelativehumidityconditions.Datacollectedfromthestabilitystudywillenablerecommendedstorageconditionsandprovidejustificationforestablishingandsubmittingthedatatoregulatoryauthoritiesforapprovingtheshelflifeformarketingpurposes.
Inaddition,3monthsofthestabilitydatawillbesubmittedtoUSFDAasrequiredforsubmissionpurposesoftheANDAapplication.
此稳定性研究的目的是为了考察磷酸氯喹片在环境因素的影响下(例如:温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律,依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。
Scope
范围
ThisprocedureisapplicabletoFinishedProductStabilityLabatHisunPharmaceutical(Hangzhou)Co.Ltd.Fuy
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