医疗器械生产企业内审.pdf

内部质量体系

审核资料

**********医疗器械

2021年度

目录

1、年度内审方案

2、关于2021年质量管理体系内部审核的通知

3、内审实施方案

4、内审首次会议签到表

5、首次会议记录

6、内审检查表

7、内审末次会议签到表

8、末次会议记录

9、不合格报告

10、内审报告

年度内审方案

审核目的：

检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜性、

充分性、有效性，纠正不合格项。

被审核部门：

总经理、管代、办公室、生产部〔含车间〕、采购部〔含仓库〕、质管部、研

发部、销售部。

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审核依据：

医疗器械生产质量管理标准，公司质量手册及质量管理体系文件。

审核方法：集中式

审核时间、持续时间：

2021年5月上旬

表单编号：YS-QR-ZG-014

制表：核准：

关于2021年质量管理体系内部审核的

通知

公司领导及部室、车间：

根据质量管理体系年度审核方案安排，经研究决定于2021年05月03

日～05月05日〔上午8：00--11：30，下午1：30--5：00〕在公司会议室进展

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内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。

请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。

公司办公室

2021年4月28日

内审实施方案

审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁

1审核目的：对质量管理体系进展内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、

有效性。

审核依据：医疗器械生产质量管理标准，公司质量手册及质量管理体系文件。

2审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。

3审核时间：2021年05月03日至2021年05月05日

首次会议时间：2021年05月03日8时00分

末次会议时间：2021年05月05日15时30分

4现场审核期间请被审核方有关人员参加以下活动：

首、末次会议：总经理、管理者代表及及审核有关的部门负责人、管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

5审核安排：

日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求

8:30首次会议

10:00总经理

11:00管理者代表

14:00办公室

15:30采购部

〔含仓库〕

16:30审核组会议

8:30生产部

〔含车间〕

14:30研发部

16:30审核组会议

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8:30质管部