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附表
附表二
PAGE
PAGE1
機構名稱
機構負責人
機構地址
保存庫地點
填寫日期：年月日品質主管簽章：
填寫日期：年月日醫學主管簽章：
填寫日期：年月日 機構負責人簽章：
填表說明：
人體器官保存庫管理辦法施行前（98年2月4日），已從事人體器官保存者，可參照選擇填寫：（1）第一項、保存庫類別及預估保存數量、第二項、醫學主管與品質主管、第三項、保存庫設置進度摘要說明及品質文件總覽及第四項、品質管理系統文件對照表（本項文件可以現行保存庫品質管理系統文件代替）；或（2）填寫下述第2點格式。另有合約委託者，請依委託部分填寫適當項目。並應於本辦法施行日起六個月內（98年8月4日
人體器官保存庫管理辦法施行後（98年2月5日），申請設置人體器官保存庫者，除第四項、品質管理系統文件對照表免填外，請參照本表
一、保存庫類別及預估保存數量
□
人體器官保存庫類別註1、數量
類別
01
預估保存數量
類別
02
預估保存數量
類別
03
預估保存數量
類別
04
預估保存數量
類別
05
預估保存數量
類別
06
預估保存數量
類別
07
預估保存數量
類別
08
預估保存數量
類別
09
預估保存數量
類別
10
預估保存數量
類別
11
預估保存數量
類別
12
預估保存數量
類別
13
預估保存數量
類別
14
預估保存數量
類別
15
預估保存數量
類別
16
預估保存數量
類別
17
預估保存數量
類別
18
預估保存數量
類別
19
預估保存數量
類別
20
預估保存數量
註1：依人體器官保存庫管理辦法第2條規定，以移植為目的者，應依本管理辦法申請設置保存庫；例如：硬骨、軟骨、韌帶、肌腱、血管、皮膚、眼角膜、鞏膜、羊膜、骨髓、臍帶血、周邊血液幹細胞‥等。
二、醫學主管與品質主管
1.醫學主管註2
一般
姓名
性別
出生年月日
□男□女
西元年月日
部門
職稱
現職年資
服務年資
聯絡電話
電子信箱
傳真
學歷
學校
系所
學位
修業起迄年
~
~
~
~
工作經歷
機構
部門
職稱
服務起迄年
~
~
~
~
~
~
~
訓練資歷
課程名稱
訓練機構
受訓年月/時數
證書號碼
2.醫學主管代理人註2
一般
姓名
性別
出生年月日
□男□女
西元年月日
部門
職稱
現職年資
服務年資
聯絡電話
電子信箱
傳真
學歷
學校
系所
學位
修業起迄年
~
~
~
~
工作經歷
機構
部門
職稱
服務起迄年
~
~
~
~
~
~
~
訓練資歷
課程名稱
訓練機構
受訓年月/時數
證書號碼
註2：1.工作與訓練紀錄請依時間順序由近而遠填寫，訓練需與本申請案業務相關。
2.代理人資格應符合代理職務與申請案資格要求。
3.服務年資為於本領域之總計年資，現職年資為於目前職務之年資。
3.品質主管註3
一般
姓名
性別
出生年月日
□男□女
西元年月日
部門
職稱
現職年資
服務年資
聯絡電話
電子信箱
傳真
學歷
學校
系所
學位
修業起迄年
~
~
~
~
工作經歷
機構
部門
職稱
服務起迄年
~
~
~
~
~
~
~
訓練資歷
課程名稱
訓練機構
受訓年月/時數
證書號碼
設置計畫書
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4.品質主管代理人註3
一般
姓名
性別
出生年月日
□男□女
西元年月日
部門
職稱
現職年資
服務年資
聯絡電話
電子信箱
傳真
學歷
學校
系所
學位
修業起迄年
~
~
~
~
工作經歷
機構
部門
職稱
服務起迄年
~
~
~
~
~
~
~
訓練資歷
課程名稱
訓練機構
受訓年月/時數
證書號碼
註3：1.工作與訓練紀錄請依時間順序由近而遠填寫，訓練需與本申請案業務相關。
2.代理人資格應符合代理職務與申請案資格要求。
3.服務年資為於本領域之總計年資，現職年資為於目前職務之年資。
三、保存庫設置進度摘要說明及品質文件總覽
四、品質管理系統文件對照表註4
品質管理系統文件編號：
發行日期：
版本:
人體器官保存庫管理辦法及附件要求項目
現行對應之程序文件名稱
現行對應之程序文件編號
版本：
第九條第一款/第一點(一)
組織與人員
第九條第一款/第一點(二)
作業程序
第九條第一款/第一點(三)及第二點
設施與場所
第九條第一款/第一點(四)
環境管制與監控
第九條第一款/第一點(五)
設備
第一點(六)及第三點
物料與試劑
第一點(七)
捐贈者篩檢
第一點(八)
製程管制、變更與確效
第九條第一款/第一點(九)
標示管制
第九條第一款
採集
第九條第一款/第一點(十)
貯存
第九條第一款/第一點(十一)、(十二)
配送
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