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如何编写iso9001质量体系文件

一.质量体系文件的作用

㈠质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。

----给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；

----界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；

----“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。

㈡质量体系文件是质量体系审核的依据。

----证明过程已经确定并优化；

----证明文件规定已被有效实施；

----证明文件处于使用控制中。

㈢质量体系文件是企业开展内部培训的依据。

----文件作为培训全体员工的教材；

----寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；

㈣质量体系文件使质量体系改进有一个基础。

----依据文件确定工作过程要求可改进之处；

----当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。

二.质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：作业指导文件，通常又可分为：管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）；技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）；外来文件

第四层：质量记录表格

三.编写质量体系文件的基本要求

㈠系统性

----应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖iso9001全部相关要素的要求和规定；

----工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》

㈡符合性

----应符合iso9000标准条款的要求；

----应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。

----通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；

㈢协调性

----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整

---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录a、附录b，以此顺延。

㈣iso9001:2000明确要求的程序文件:

---文件控制程序

---质量记录控制程序

---内审控制程序

---不合品控制程序

---纠正措施控制程序

---预防措施控制程序

㈤程序文件示例《内部质量审核控制程序》

1.目的通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，以便持续改进体系。

2.适用范围适用于本公司质量体系所覆盖的所有部门工作审核。

3.职责

3.1管理者代表负责策划内审活动并任命审核组长

3.2审核组长负责制定内部质量审核计划并负责组织相关人员组成审核小组实施审核活动。

3.3各部门负责配合审核小组对本部门质量活动进行审核。

4.工作程序

4.1内部质量审核活动是本企业一项定期举行的、正式的质量管理体系审核活动，每年举行两次，上下半年各一次。管理者代表可视下列情况增加审核次数：

---质量方针、质量目标变更

---管理机构变更

---客户有较严重投诉

---质量体系运作中有较严重的异常情况

4.2审核对象为本公司质量体系所覆盖的所有部门，审核小组成员由内部质量审核培训合格取得资格的人员组成，审核员与被审核的质量活动不得有直接的责任关系。

4.3审核前准备

4.3.1管理者代表策划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动。

4.3.2审核小组责在审核之前一个月提出内部质量审核计划报管理者代表审批。获得批准后，审核组在审核前两周将审核计划正式递交有关部门准备。

4.3.3审核组根据审核计划制定检查清单，必要时对体系文件进行审核。

4.4审核实施

4.4.1见面会:现场审核活动开始前由审核组与各相关部门主管开一个简短的见面会，对本次审核的事项进行交代和再次确认。

4.4.2现场审核

4.4.2.1现场审核应在被审核部门负责人在场情况下进行，审核应尽可能不影响被审核部门工作的原则进行。

4.4.2.2审核员通过提问、观察、抽查记录、检查或检测产品等方法对体系

4.4.2.3审核员应以下述规则判断不符合项：

a：严重不符合项——质量活动严重不符合iso—9002标准要求或可能导致系统失效。

b：轻微不符合项——与质量体系标准要求轻微不符合。

c：观察项——程序文件实施没能取得预期效果和需引起注意的某项活动。

4.4.2.4现场审核结束后审核组开一个小结会对审核情况进行交流和汇总。

4.5总结会：现场审核结束，审核组长负责召集审核组成员及被审核部门负责人召开审核总结会。

a.审核组长报告本次审核情况；

b.被审核部门确认不符合项及观察项

c.双方确认纠正不符合项所需的时间。

4.6实施纠