GBT16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量.pdf

ICS11.100

C30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.72015ISO10993-72008

代替/—

GBT16886.72001

医疗器械生物学评价

:

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part7Ethleneoxidesterilizationresiduals

y

(:,)

ISO10993-72008IDT

2015-12-10发布2017-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.72015ISO10993-72008

前言

/《》:

GBT16886医疗器械生物学评价分为以下部分

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物定性与定量构架

9

———:;

第部分刺激与迟发型超敏反应试验

10

———:;