关于新药Ⅳ期临床试验与药品上市后评价的异同点.pdf

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关于新药Ⅳ期临床试验与药品上市后评

价的异同点

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如意！

药品上市后进行的药品研究的目的与范围常引起

临床医师与药师们的困惑，他们不但对新药Ⅳ期临床

试验与药品上市后再评价各自研究的特点与侧重点不

甚明白，而且对于企业借Ⅳ期临床试验之名，实施具

“药品促销倾向”的临床验证试验，更让临床机构管理

者与医师、药师困惑，严重影响了新药Ⅳ期临床试验

等其他正常临床试验研究。为此，本文将两者的政策

法规进行追溯，不但进行了异同点的比较，并对具“药

品促销倾向”的临床验证试验的特点进行阐述，同时对

临床药品监管部门和临床试验研究中存在的问题进行

了探讨，以期临床医师与药师除了对两者的政策规定

有一个清晰的认识外，同时期望国家早日出台相关管

理规范与技术要求的政策法规，388中国临床药理学

杂志这将有利于对两者的研究，也能更好的为患者安

全有效的用药提供保障。

1新药Ⅳ临床试验的相关政策法规背景

新药Ⅳ期临床是新药一、二类的延续性研究，目

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的是为了向国家申请再注册，符合规定的，予以再注

册生产，否则，应取消生产文号。1985年，《新药审

批办法》是中国建国以来首次对新药进行规范性立法，

结束了我国新药在各省市、自治区药政部门审评新药

的时代，开始了由国家卫生部审评批准药品上市，新

药审评管理的方式逐步与国际接轨。此次政策法规没

有对新药Ⅳ期临床试验的明确规定，仅要求药品上市

后要继续观察新药的疗效和毒副作用、样本量及细则。

自2003年，《药品注册管理办法》颁布以来，取消药

品的试生产，改再注册;并规定将新药Ⅳ期临床试验

的结果上报省、自治区、直辖市药品监督管理部门，

对申报资料进行审查，合格的再上报国家食品药品监

督管理总局(CFDA)批准;但是对新药Ⅳ期临床试验

没有一致性的评价标准，要求太过于笼统，缺乏实际

操作的可能性。

2药品上市后再评价的相关政策背景

药品上市后再评价，原则上是包括新药Ⅳ期临床

试验，广泛的定义是完善上市前已知和未知的风险以

及在特殊人群中使用的利益与风险等研究。目前，药

品上市后再评价由CFDA评价中心监管与执法，其主

要任务:回答药品审批部门提出的问题;新药Ⅳ期临床

试验以及新药主动监测(企业);帮助申请在其他国

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家的上市和国家多中心临床试验;药品安全信息更新

的要求;药物政策的依靠(非处方药，国家基本药物);

药品上市后风险管理的要求;企业市场的开发;研究

内容以安全性、有效性为主体;研究方法以药物流行

病学、临床药理学、毒理学为主。2011-07-01，修

订《药品不良反应报告和监测管理办法》，增加了药品

重点监测、主动开展安全性研究;2012年，由CFDA

药品审评中心牵头承担的“十二五”重大新药创制项目

“大品种药物Ⅳ期临床试验及新药临床试验审评研究

技术平台”，其中课题之一为Ⅳ期临床试验及新药临床

试验审评研究技术平台，由药审中心具体负责和实施;

非新药中药注射液的上市后临床试验指导原则研究，

由CFDA药品评价中心具体负责和实施。该项目开展

时间为2011-01—2013-12，计划为新药Ⅳ期临床试

验管理规范和技术规范等6个方面的上市研究的技

术给予指导。目前已经制定了《中药上市后临床安全

性评价指导原则》(待公布);对新药Ⅳ期临床试验

指导原则要求尚没有具体的指导出台。

3新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同

点

新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相同点

药品获得国家正式批准;在患者中使用;临床试验单

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